公司簡(jiǎn)介
? ? ? 中科譜研公司創(chuàng)立于2017年，作為一家專業(yè)第三方藥學(xué)研究及檢測(cè)服務(wù)公司，中科譜研在短短的三年間得到了迅猛的發(fā)展以及市場(chǎng)和客戶的高度認(rèn)可，在北京市昌平區(qū)、成都市高新區(qū)和廣州市黃埔區(qū)擁有近3000平方米的實(shí)驗(yàn)室。公司于2018年取得CMA資質(zhì)，2019年獲高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，可向社會(huì)出具有證明作用的檢測(cè)報(bào)告。參照cGMP和CMA質(zhì)量體系，建立了支持藥品注冊(cè)申報(bào)及生產(chǎn)放行的藥物制藥控制實(shí)驗(yàn)室，已為上百家制藥企業(yè)和CRO公司提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量分析方法開發(fā)、方法驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)，藥包材相容性研究、一致性評(píng)價(jià)研究及中藥質(zhì)量分析服務(wù)。
? ? ? 實(shí)驗(yàn)室配備各類色譜、毛細(xì)管電泳、色質(zhì)聯(lián)用、高分辨質(zhì)譜、光譜和樣品前處理等儀器。遵從國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心和美國FDA的規(guī)定，相關(guān)儀器均通過3Q和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化驗(yàn)證（CSV）。在滿足法規(guī)要求的前提下開展方法開發(fā)、方法驗(yàn)證及檢測(cè)工作。
核心業(yè)務(wù)
一、?藥物雜質(zhì)研究
公司基于高分辨QExactive質(zhì)譜，結(jié)合中心切割或二維在線除鹽，對(duì)有關(guān)物質(zhì)分析中的未知雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定。
公司引進(jìn)基于統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和專家知識(shí)規(guī)則的CASE Ultra 毒性預(yù)測(cè)軟件。該軟件由美國MultiCASE公司與FDA合作開發(fā)，可以完全滿足ICH M7指導(dǎo)原則。方便的導(dǎo)出成符合ICH M7標(biāo)準(zhǔn)的 PDF, Word, Excel, HTML 報(bào)告。
實(shí)驗(yàn)室配備GCMS、GCMSMS、LCMSMS、液相色譜高分辨質(zhì)譜等多種配置開展遺傳毒性雜質(zhì)研究。已完成亞硝胺類（如N-亞硝基二甲胺（NDMA）等多種亞硝胺）、肼類、疊氮類、磺酰氯類、磺酸酯、苯磺酸酯類、對(duì)甲苯磺酸酯類、磷酸酯類、氯甲酸異丁酯、縮水甘油、環(huán)氧氯丙烷、3-氯-1,2-丙二醇等多種不同類型的化合物的分析檢測(cè)，積累了豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
已完成多種注射劑及原料藥中元素雜質(zhì)的檢測(cè)。在脂肪乳、碘普羅胺等造影劑、溴代植物醇高基體、高鹽度、難消解樣品中元素雜質(zhì)的檢測(cè)方面積累了豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
二、包材相容性研究
三、特殊應(yīng)用
在藥物中對(duì)離子的測(cè)定、對(duì)映體、非對(duì)映體及各種輔料的測(cè)定中無紫外吸收藥物的檢測(cè)中有豐富經(jīng)驗(yàn)。
在藥物中小分子有機(jī)酸、有機(jī)胺、糖、氨糖類抗生素等的分離和檢測(cè)方面積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，尤其是目前檢測(cè)比較熱門的疊氮根、亞硝酸根、氰根、哌嗪類、慶大霉素等的檢測(cè)。
多次利用USP、ChP等多國藥典的標(biāo)準(zhǔn)方法開展方法確認(rèn)和樣品檢測(cè)。
利用離子色譜、電噴霧檢測(cè)器、ICP或ICPMS等多種分析設(shè)備，對(duì)制劑及輔料進(jìn)行研究，確定其準(zhǔn)確組成與含量。
已完成研究的原料藥、制劑及輔料案例：
角鯊烯
頭孢氨芐原料藥
利伐沙班原料藥
西地那非原料藥
厄貝沙坦原料藥
艾塞那肽原料藥
磺丁基-β-環(huán)糊精鈉
阿莫西林原料藥及制劑
苯磺酸氨氯地平片
纈沙坦氨氯地平片
二甲雙胍親水凝膠緩釋片
鹽酸利多卡因注射液
主營業(yè)務(wù)
一、儀器設(shè)備銷售
代理銷售國內(nèi)外知名儀器廠家品牌產(chǎn)品及自主研發(fā)設(shè)備。
二、售后服務(wù)供應(yīng)商
為實(shí)驗(yàn)室設(shè)備提供專業(yè)高效的維修、保養(yǎng)服務(wù)，整體搬遷服務(wù)。高性價(jià)比的維保方案及維修備件。
三、專業(yè)的第三方藥學(xué)研究和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)
為制藥行業(yè)客戶提供專家級(jí)的方法學(xué)開發(fā)、驗(yàn)證、樣品檢測(cè)及CRO服務(wù)。
四、法規(guī)認(rèn)證及培訓(xùn)
嚴(yán)格符合法規(guī)的3Q及CSV認(rèn)證服務(wù)，量身定制的客戶操作和應(yīng)用培訓(xùn)。
產(chǎn)品簡(jiǎn)介：
01 ThermoFisher：紫外、紅外、色譜、質(zhì)譜、光譜
02? DNS：流池溶出度儀、全自動(dòng)多批次溶出度儀
03 Biotage：全自動(dòng)氮吹儀、全自動(dòng)前處理設(shè)備
04 Inter-bio：分子互作儀
05 Duran：實(shí)驗(yàn)室玻璃器具
06 PUYAN：進(jìn)口級(jí)硅藻土、密封性測(cè)試儀
