? ? ? 中科譜研公司創(chuàng)立于2017年，作為一家專業(yè)第三方藥學(xué)研究及檢測(cè)服務(wù)公司，中科譜研在短短的三年間得到了迅猛的發(fā)展以及市場(chǎng)和客戶的高度認(rèn)可，在北京市昌平區(qū)、成都市高新區(qū)和廣州市黃埔區(qū)擁有近3000平方米的實(shí)驗(yàn)室。公司于2018年取得CMA資質(zhì)，2019年獲高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，可向社會(huì)出具有證明作用的檢測(cè)報(bào)告。參照cGMP和CMA質(zhì)量體系，建立了支持藥品注冊(cè)申報(bào)及生產(chǎn)放行的藥物制藥控制實(shí)驗(yàn)室，已為上百家制藥企業(yè)和CRO公司提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量分析方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)，藥包材相容性研究、一致性評(píng)價(jià)研究及中藥質(zhì)量分析服務(wù)。

? ? ? 實(shí)驗(yàn)室配備各類色譜、毛細(xì)管電泳、色質(zhì)聯(lián)用、高分辨質(zhì)譜、光譜和樣品前處理等儀器。遵從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心和美國(guó)FDA的規(guī)定，相關(guān)儀器均通過(guò)3Q和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化驗(yàn)證（CSV）。在滿足法規(guī)要求的前提下開(kāi)展方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證及檢測(cè)工作。

一、?藥物雜質(zhì)研究

• 痕量雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定：

• 遺傳毒性雜質(zhì)毒性評(píng)估：

• 遺傳毒性雜質(zhì)分析：

• 元素雜質(zhì)：

二、包材相容性研究

• 已完成30多項(xiàng)包材相容性項(xiàng)目

• 包括從生產(chǎn)過(guò)程到包裝到使用全程的相容性研究，如硅膠管、墊片、過(guò)濾頭、西林瓶+膠塞、安瓿瓶、多層共擠袋、輸液管、一次性注射用具等，具有注射液全生產(chǎn)過(guò)程相容性研究的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。

三、特殊應(yīng)用

• 電噴霧檢測(cè)器（CAD）：

• 離子色譜（電導(dǎo)檢測(cè)器+安培檢測(cè)器）法：

• 毛細(xì)管電泳法：

• 反向工程：

已完成研究的原料藥、制劑及輔料案例：

• 角鯊烯

• 頭孢氨芐原料藥

• 利伐沙班原料藥

• 西地那非原料藥

• 厄貝沙坦原料藥

• 艾塞那肽原料藥

• 磺丁基-β-環(huán)糊精鈉

• 阿莫西林原料藥及制劑

• 苯磺酸氨氯地平片

• 纈沙坦氨氯地平片

• 二甲雙胍親水凝膠緩釋片

• 鹽酸利多卡因注射液

公司主要客戶

一、儀器設(shè)備銷售

代理銷售國(guó)內(nèi)外知名儀器廠家品牌產(chǎn)品及自主研發(fā)設(shè)備。

二、售后服務(wù)供應(yīng)商

為實(shí)驗(yàn)室設(shè)備提供專業(yè)高效的維修、保養(yǎng)服務(wù)，整體搬遷服務(wù)。高性價(jià)比的維保方案及維修備件。

三、專業(yè)的第三方藥學(xué)研究和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)

為制藥行業(yè)客戶提供專家級(jí)的方法學(xué)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、樣品檢測(cè)及CRO服務(wù)。

四、法規(guī)認(rèn)證及培訓(xùn)

嚴(yán)格符合法規(guī)的3Q及CSV認(rèn)證服務(wù)，量身定制的客戶操作和應(yīng)用培訓(xùn)。

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

01 ThermoFisher：紫外、紅外、色譜、質(zhì)譜、光譜

02? DNS：流池溶出度儀、全自動(dòng)多批次溶出度儀

03 Biotage：全自動(dòng)氮吹儀、全自動(dòng)前處理設(shè)備

04 Inter-bio：分子互作儀

05 Duran：實(shí)驗(yàn)室玻璃器具

06 PUYAN：進(jìn)口級(jí)硅藻土、密封性測(cè)試儀