國家藥監局藥審中心關于發布《與惡性腫瘤治療相關中藥新藥復方制劑臨床研發技術指導原則（試行）》的通告(2023年第30號)

發布日期：20230414

       為推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，引導申請人按照“三結合”注冊審評證據體系研發符合中醫藥治療優勢和特點的與惡性腫瘤治療相關的中藥新藥復方制劑，藥審中心組織制定了《與惡性腫瘤治療相關中藥新藥復方制劑臨床研發技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

       特此通告。

       附件：與惡性腫瘤治療相關中藥新藥復方制劑臨床研發技術指導原則（試行）

                                                                                                                                                                        國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                            2023年4月14日

相關附件