近日，河北省衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)全省抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理工作的通知》，對(duì)抗腫瘤藥物的臨床使用加強(qiáng)管理。

2020年12月22日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》，并明確2021年3月1日正式施行。此次河北省衛(wèi)生健康委發(fā)布的通知為落實(shí)和細(xì)化國(guó)家衛(wèi)生健康委的政策要求，在《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》規(guī)定的原則基礎(chǔ)上對(duì)抗腫瘤藥物的分級(jí)管理進(jìn)行了細(xì)化和明確，從而具有可操作性和實(shí)踐性。

此前7月份廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布了《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級(jí)管理指導(dǎo)意見(jiàn)》。

抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)

根據(jù)《河北省抗腫瘤藥物分級(jí)劃分參考標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，限制使用級(jí)抗腫瘤藥物包括：

（一）納入《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的抗腫瘤藥物；

（二）上市時(shí)間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少的新型抗腫瘤藥物，主要指在國(guó)內(nèi)上市時(shí)間不滿5年或醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不滿3年的藥物（時(shí)間界定以通用名藥物為準(zhǔn)）；

（三）除新型抗腫瘤藥物外，按照藥品說(shuō)明書(shū)，總不良反應(yīng)發(fā)生率≥90%或單一不良反應(yīng)發(fā)生率≥60%且在國(guó)內(nèi)上市不滿10年的其他抗腫瘤藥物；

（四）價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重的抗腫瘤藥物，主要指日均費(fèi)用在500元以上的藥物；

（五）所有臨時(shí)采購(gòu)抗腫瘤藥物按限制使用級(jí)管理。

其余為普通使用級(jí)抗腫瘤藥物。

按照上述標(biāo)準(zhǔn)，目前包括PD-1在內(nèi)的新上市抗腫瘤藥物都將被納入限制使用級(jí)抗腫瘤藥物。《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級(jí)管理指導(dǎo)意見(jiàn)》對(duì)于限制使用級(jí)抗腫瘤藥物劃分原則基本與河北省類同，并明確表述免疫檢查點(diǎn)抑制劑、細(xì)胞免疫治療（CAR-T、NK）、單克隆抗體（CD20, CD30, BCMA, BiTE,CD33,CD52……等）及腫瘤疫苗等原則上納入限制使用級(jí)管理。

醫(yī)生處方權(quán)的限制

在具體醫(yī)生處方權(quán)方面，兩地都按照《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》的要求，提升了開(kāi)具限制使用級(jí)抗腫瘤藥物處方權(quán)的醫(yī)生門檻。

《河北省抗腫瘤藥物處方權(quán)授予指導(dǎo)原則（試行）》明確對(duì)于經(jīng)培訓(xùn)合格的具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱的臨床醫(yī)師，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可授予限制使用級(jí)藥物處方權(quán)限；診斷明確的腫瘤患者首次抗腫瘤藥物處方，應(yīng)由具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱的臨床醫(yī)師開(kāi)具；重新調(diào)整治療方案后（不包括藥物劑量調(diào)整），應(yīng)由具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱的臨床醫(yī)師開(kāi)具限制使用級(jí)抗腫瘤藥物。為方便臨床治療，對(duì)于高年資的主治醫(yī)師（獲得主治醫(yī)師任職資格滿5年），醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床診療工作的需要，授予一定范圍內(nèi)開(kāi)具限制使用級(jí)抗腫瘤藥物處方權(quán)限；病情相對(duì)穩(wěn)定的患者延續(xù)使用限制級(jí)抗腫瘤藥物，可由符合條件的主治及以上醫(yī)師或由科室授權(quán)醫(yī)師開(kāi)具，但對(duì)非腫瘤科醫(yī)師開(kāi)具抗腫瘤藥物處方，尤其是開(kāi)具首次抗腫瘤藥物治療處方，綜合醫(yī)院要制定更嚴(yán)格的管理權(quán)限。

對(duì)于限制使用級(jí)抗腫瘤藥物，廣東要求具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的醫(yī)師或獲得中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱任職資格三年以上、且從事腫瘤臨床診療工作五年或以上，方可具有制定含限制使用級(jí)抗腫瘤藥物的治療方案的權(quán)限以及更改限制使用級(jí)抗腫瘤藥物治療方案的權(quán)限。

在不改變限制使用級(jí)抗腫瘤藥物治療方案的情況下，具有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的醫(yī)師或獲得初級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱任職資格三年以上、且從事腫瘤臨床診療工作三年或以上醫(yī)師，對(duì)含限制使用級(jí)抗腫瘤藥物具有續(xù)方的處方權(quán)，同時(shí)其具有開(kāi)具普通使用級(jí)抗腫瘤藥物處方的權(quán)限。

對(duì)于首次抗腫瘤藥物治療方案，廣東建議由腫瘤診療能力強(qiáng)的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實(shí)施首次治療。對(duì)于診斷明確、病情相對(duì)穩(wěn)定的腫瘤患者，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以執(zhí)行上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂的治療方案，進(jìn)行腫瘤患者的常規(guī)治療和長(zhǎng)期管理。

抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂，并結(jié)合藥品上市后評(píng)價(jià)工作，進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，兩地都明確原則上一年調(diào)整一次。

河北省衛(wèi)生健康委關(guān)于加強(qiáng)全省抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理工作的通知

冀衛(wèi)醫(yī)函〔2021〕55號(hào)

各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生健康委（局）、雄安新區(qū)管委會(huì)公共服務(wù)局，委屬委管醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為深入貫徹國(guó)家衛(wèi)生健康委《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》要求，加強(qiáng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，現(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下：

一、建立健全組織管理體系

醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。開(kāi)展腫瘤診療服務(wù)的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗腫瘤藥物管理工作組，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理工作；其他不具備設(shè)立工作組條件的，要指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要完善抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理工作制度，加強(qiáng)腫瘤及相關(guān)?？平ㄔO(shè)，積極推進(jìn)多學(xué)科診療模式，確保臨床科學(xué)精準(zhǔn)用藥。

二、科學(xué)制訂分級(jí)管理目錄

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立抗腫瘤藥物遴選評(píng)估制度，參照《河北省抗腫瘤藥物分級(jí)劃分參考標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（附件1），制訂抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄，并結(jié)合藥品上市后評(píng)價(jià)工作，進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上為每年一次。醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年將本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄向?qū)俚匦l(wèi)生健康行政部門備案。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄制訂和調(diào)整工作的督促指導(dǎo)。

三、嚴(yán)格醫(yī)師處方權(quán)限管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《河北省抗腫瘤藥物處方權(quán)授予指導(dǎo)原則（試行）》（附件2），結(jié)合醫(yī)師的專業(yè)、職稱、培訓(xùn)及考核情況、技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量等情況，制訂本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物處方權(quán)限管理方法，明確開(kāi)具限制使用級(jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物處方的醫(yī)師條件。開(kāi)展腫瘤診療服務(wù)的綜合醫(yī)院要對(duì)非腫瘤科醫(yī)師開(kāi)具抗腫瘤藥物處方，尤其是開(kāi)具首次抗腫瘤藥物治療處方，制定更嚴(yán)格的管理權(quán)限。醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方權(quán)授予、考核等管理，督促醫(yī)師按照被授予的處方權(quán)開(kāi)具相應(yīng)級(jí)別抗腫瘤藥物。

四、強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)考核

二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物相關(guān)的醫(yī)師、藥師、護(hù)士進(jìn)行抗腫瘤藥物臨床用藥分級(jí)管理制度和有關(guān)診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑、不良反應(yīng)及其處理等重點(diǎn)內(nèi)容的培訓(xùn)和考核，不斷提升醫(yī)務(wù)人員規(guī)范使用抗腫瘤藥物的意識(shí)和能力。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)人員的培訓(xùn)考核工作，由市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門或其指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一開(kāi)展。

五、持續(xù)開(kāi)展抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要開(kāi)展抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，定期評(píng)估抗腫瘤藥物分級(jí)管理制度執(zhí)行情況、限制使用級(jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物的使用情況等，將抗腫瘤藥物處方點(diǎn)評(píng)和用藥醫(yī)囑審核結(jié)果納入醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)考核。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要督促有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步組織做好全國(guó)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)數(shù)據(jù)報(bào)送等工作，將抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥評(píng)價(jià)考核重要內(nèi)容，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審評(píng)價(jià)范圍。

附件：

1.河北省抗腫瘤藥物分級(jí)劃分參考標(biāo)準(zhǔn)（試行）

2.河北省抗腫瘤藥物處方權(quán)授予指導(dǎo)原則（試行）

河北省衛(wèi)生健康委

2021年9月30日

附件1 河北省抗腫瘤藥物分級(jí)劃分參考標(biāo)準(zhǔn)（試行）

一、限制使用級(jí)抗腫瘤藥物

（一）納入《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的抗腫瘤藥物；

（二）上市時(shí)間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少的新型抗腫瘤藥物，主要指在國(guó)內(nèi)上市時(shí)間不滿5年或醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不滿3年的藥物（時(shí)間界定以通用名藥物為準(zhǔn)）；

（三）除新型抗腫瘤藥物外，按照藥品說(shuō)明書(shū)，總不良反應(yīng)發(fā)生率≥90%或單一不良反應(yīng)發(fā)生率≥60%且在國(guó)內(nèi)上市不滿10年的其他抗腫瘤藥物；

（四）價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重的抗腫瘤藥物，主要指日均費(fèi)用在500元以上的藥物；

（五）所有臨時(shí)采購(gòu)抗腫瘤藥物按限制使用級(jí)管理。

二、普通使用級(jí)抗腫瘤藥物

除限制使用級(jí)抗腫瘤藥物以外的抗腫瘤藥物。

附件2 河北省抗腫瘤藥物處方權(quán)授予指導(dǎo)原則（試行）

一、對(duì)于經(jīng)培訓(xùn)合格的具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱的臨床醫(yī)師，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可授予限制使用級(jí)藥物處方權(quán)限。

二、對(duì)于高年資的主治醫(yī)師（獲得主治醫(yī)師任職資格滿5年），醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床診療工作的需要，授予一定范圍內(nèi)開(kāi)具限制使用級(jí)抗腫瘤藥物處方權(quán)限。

三、診斷明確的腫瘤患者首次抗腫瘤藥物處方，應(yīng)由具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱的臨床醫(yī)師開(kāi)具。

四、病情相對(duì)穩(wěn)定的患者延續(xù)使用限制級(jí)抗腫瘤藥物，可由符合條件的主治及以上醫(yī)師或由科室授權(quán)醫(yī)師開(kāi)具。

五、重新調(diào)整治療方案后（不包括藥物劑量調(diào)整），應(yīng)由具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱的臨床醫(yī)師開(kāi)具限制使用級(jí)抗腫瘤藥物。

六、綜合醫(yī)院對(duì)非腫瘤科醫(yī)師開(kāi)具抗腫瘤藥物處方，尤其是開(kāi)具首次抗腫瘤藥物治療處方，要制定更嚴(yán)格的管理權(quán)限。

廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級(jí)管理限制使用級(jí)參考清單

備注:

1.“理由或依據(jù)”構(gòu)成內(nèi)容: （1）藥物類別；（2）藥品醫(yī)保類別等；（3）與計(jì)算月費(fèi)用相關(guān)的內(nèi)容，如適應(yīng)證、用量、單價(jià)、月費(fèi)用等；（4）藥品注冊(cè)信息；（5）毒副作用。凡以此條理由（藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物）入選限制使用級(jí)的藥品方需備注主要毒副作用，大部分引用《馬丁代爾藥物大典》（原著第35版中文版）。

2. 藥品注冊(cè)信息引用國(guó)家藥監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢，更新截止日期為2021.6.30。

3.藥品物價(jià)部分以現(xiàn)有公布價(jià)格為準(zhǔn)，若有新價(jià)格公布則按照新的價(jià)格計(jì)算月費(fèi)用。

4.所有涉及費(fèi)用計(jì)算的，如用法用量均參照說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。凡是一個(gè)藥物有多個(gè)適應(yīng)證、多個(gè)治療方案者，只要其中一個(gè)方案治療月費(fèi)用大于1.5萬(wàn)，即可將藥物納入限制使用級(jí)管理。

5.基于目前曲妥珠單抗在醫(yī)療機(jī)構(gòu)大部分按照mg為單位收費(fèi)，故曲妥珠單抗的月費(fèi)用按照mg為單位計(jì)算。

6.由于時(shí)間倉(cāng)促及水平所限，錯(cuò)漏之處在所難免，歡迎各位提出寶貴意見(jiàn),以便今后適當(dāng)時(shí)候修訂改進(jìn)。

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