作者：阿司匹林

盡管虛擬臨床試驗已被醫藥行業，尤其是臨床試驗服務提供商吹捧多年，但一直到新冠疫情的出現才讓許多公司認識到這種技術趨勢的優越性，并且真正地開始實施這種新方法。

01 什么是虛擬臨床試驗？

虛擬臨床試驗，也稱為分散式臨床試驗 （Decentralized Clinical Trials），無站式臨床試驗（Siteless Clinical Trials），是一種充分利用移動電子設備應用程序、電子檢測設備和在線社交參與平臺等技術進行臨床研究的試驗方法。

虛擬臨床試驗并不是一種新的或單獨類型的臨床試驗，而是對臨床試驗方法的一種修改。它使試驗具有成本效益、節省時間并且對參與者來說更容易執行。通過使用數字健康技術，它能更快地招募試驗人群、降低參與者的流失率，降低試驗成本，并增加參與者的多樣性和代表性。目前這種臨床試驗方法相對較新，并且尚未被充分利用。

02 虛擬臨床試驗有哪些好處？

藥物在臨床階段的研發是一個耗時并且復雜的過程。開發一種新藥，從開始臨床到獲批上市，大約平均需要6-15年時間，成本約為26億美元。大約85%的療法在早期臨床開發中會失敗，能到達臨床3期的療法只有一半會最終獲得批準。發現和開發新藥的總成本，無論是從金錢還是時間上來看，三分之二以上都花費在了臨床試驗階段。

患者招募環節往往是臨床試驗延遲的最大原因。30%的3期研究終止是因為招募困難。大約80%的臨床試驗未能達到最初的入組目標和時間表。這些延誤可能導致制藥公司每天損失高達 800 萬美元的潛在收入。此外，制藥公司每年近60億美元用于患者招募。在美國，只有2%的符合條件的人群參加了臨床試驗。

在臨床試驗進行中，試驗人群需要頻繁到試驗地點到訪。據統計，參與試驗人群6個月內平均需到訪試驗地點11次。這些到訪不僅耗費金錢和時間，并且也造成了很多參與者的流失。虛擬臨床試驗的出現，很大程度上解決了這些瓶頸問題。

虛擬臨床試驗不受地理位置限制。在傳統的臨床試驗中，參與者是通過醫院訪問、醫療診所或使用報紙、廣播等傳統媒體招募的。所以目標人群通常受其地理位置的限制。在虛擬臨床試驗中，招募通過基于網絡的平臺（例如搜索引擎）和社交媒體（例如在美國可使用Facebook、Instagram等）直接針對患者，不受地域限制，覆蓋全球潛在的合格患者。患者可以在特定網站上注冊、添加額外信息并回答有關人口統計、疾病史和地理位置的調查問卷。

虛擬臨床試驗招募速度更快。以皮膚病為例，為了滿足入選標準并確認診斷，一些在線招募平臺需要上傳病變圖像，即受痤瘡、特應性皮炎或銀屑病影響的身體部位的照片。這種招聘計劃非常有吸引力，因為80%的互聯網用戶使用網絡尋找醫療保健信息。僅在濕疹中美國每月就有 4,343,000 次搜索。

虛擬臨床試驗可以降低試驗成本。首先招募參與者的成本降低了。通過網絡或者移動設備的小程序，設計人員可以使參與者遠程簽署知情同意書，和通過在線問卷測試參與者對知情權的理解。參與者還有機會在同意前通過電話或網絡聊天工具向研究者提問和討論相關話題。此外，虛擬臨床試驗降低了研究站點。在全球研究中，通常只有一個站點，或者每個國家或地區有一個地點，由首席研究員領導，其團隊實時審查所有數據，以監測參與者的健康和安全。

虛擬臨床試驗可采集更多有用數據。虛擬臨床試驗允許從多個來源收集數據，例如手機、應用程序、電子手表和電子患者報告結果等移動設備。這與由研究團隊收集數據的傳統臨床試驗形成對比。

虛擬臨床試驗運行更靈活。與報紙、廣播、電視廣告等傳統媒體相比，虛擬臨床試驗的運行是在線的，更具靈活性。試驗計劃人員可以隨時打開或關閉一項招募活動，也可以進行更充分的在線監測。

03 虛擬臨床試驗是否會成為新常態？

虛擬臨床試驗曾經被視為噱頭，但全球新冠疫情已使其成為未來臨床的趨勢。在2020年疫情期間，參與者的試驗站點訪問量減少了80%，在2020年1月至2020年4月期間新開始的臨床試驗數量比疫情前一年減少了50%。因此，開展遠程試驗和分散的不能按時去站點報道的參與者成為了新挑戰。制藥行業被迫采用虛擬臨床試驗做為解決方案。

疫情仍在繼續，虛擬臨床試驗并非一時之需，而是成為了未來的趨勢。隨著行業和臨床試驗參與者對健康醫療新科技適應性提高，監管和制度趨于成熟，以患者為中心的大勢所趨和越來越注重真實世界證據（Real World Evidence），虛擬臨床試驗必將趁勢而起。

04 哪些公司在做虛擬臨床試驗？

Covance：LabCorp旗下的Covance計劃從傳統的基于站點的臨床開發轉變為無站點式臨床開發。為實現這個目標，Covance將投資各種虛擬設備，包括遠程醫療和連接設備，以改進數據收集。作為其“轉型”的一部分，為了提高研發效率，Covance還將加快移動護理訪問和樣本收集的數字化，以加快參與者招募和減少試驗患者流失。

Science 37：諾華、安進、賽諾菲、PPD 和谷歌的風險投資部門2020年投資參與了總部位于加州的“無站點”臨床開發公司Science 37 4000萬美元融資。Science 37使用遠程醫療系統進行患者篩查和研究訪問，從而消除了對實體臨床試驗場所的需求。

參考來源：

1.Traditional Trials Are Dead – Virtual Trials Are The Future

2.4 Reasons Decentralized Trials Are Here To Stay

3.Virtual Clinical Trials: Perspectives in Dermatology

4.The rise and rise of the virtual trial model

5.Covance to 'transform' into a decentralized CRO