導讀：專家解讀臨床試驗產業發展現狀與趨勢

伴隨著經濟發展以及老齡化的加劇，人們的健康意識愈發增強，醫藥產品需求不斷加大。據弗若斯特沙利文報告分析顯示，全球醫藥市場的規模由2015年約11050億美元增加至2019年的13245億美元；預計到2023年，全球醫藥市場規模將增長至1.6萬億美元。

臨床試驗作為醫藥研發創新高質量發展的至關重要的中間環節，醫藥市場規模的快速增長離不開臨床試驗規模的壯大與持續創新，公開數據顯示，2015年全球臨床試驗數僅2137項；至2019年數量高達6939項。中國報告網相關報告研究預測，至2024年，藥物發現、臨床前、正式臨床研究三個研究階段合計市場規模約達960億美元，其中臨床階段CRO約622億美元，占比約64.79%。

面對如此龐大且誘人的市場蛋糕，中國醫藥創新臨床試驗研究現狀如何？發展到了哪一階段？未來又將走向何方？

中南大學湘雅醫院臨床藥理研究所教授、博士生導師、長沙都正生物科技股份有限公司董事長歐陽冬生在“2021大健康產業高質量發展大會暨第六屆中國醫藥研發·創新峰會（PDI）”就《臨床試驗產業發展現狀與趨勢》作報告演講時通過數據分析，指出了問題、給明了方向。

現狀

臨床數據急劇膨脹，結果卻值得思量

歐陽冬生指出，中國自2015年臨床試驗數據核查、一致性評價、審評審批改革等多項深化醫藥政策實施改革與鼓勵創新后，創新醫藥撥云見霧，創新藥研發噴涌而出，臨床試驗需求急劇膨脹。據中國報告網報告數據顯示，中國的臨床試驗數量由2015年的339項增至2019年的1031項，年均增長率約為32.06%。

另據2020年中國藥物臨床試驗分析報告顯示，2020年共計有2086個臨床申請，同比增長48%，三年時間猛速增長了1048個臨床試驗申請，其批準率幾乎為100%。此外，2020年在CDE藥物臨床試驗登記公示的試驗數量為2562個，同比增長7%。

“急劇增長的臨床試驗數據體現了中國醫藥創新崛起的速度，但這仍舊與制藥強國存在一定的差距，其中是否能有10%的臨床試驗實現成果轉化，迎來春天是值得考量的問題，畢竟新藥研發投資大、風險高、周期長。”歐陽冬生表示，“尤其在今年7月《以臨床價值為導向的腫瘤藥物臨床研發指導原則》征求意見稿的下發，強調臨床試驗以臨床需求為導向，以此提高藥物研發臨床試驗要求后，無論是創新藥還是偽創新藥實現最終勝利均提高了門檻。”

痛點

四大元素難題是關鍵

在此創新臨床研究大背景下，影響臨床試驗發展的關鍵在哪兒？歐陽冬生指出，臨床試驗四大核心元素（藥物、機構、受試者，倫理）是關鍵。四大元素健康發展，才有整個產業的健康發展。

從藥物元素看，對比中美新藥、改良型新藥與仿制藥的獲批情況，我國仿制藥研發能力基本與國際一流國家接近，創新藥與改良型新藥相差甚遠。不過在近年來國際鼓勵醫藥創新的醫藥政策下，我國新藥的申報總數量逐年增長趨勢，故而需不斷提高新藥研究的能力，將中國臨床試驗能力向國際接軌，尤其在腫瘤創新藥物研發方向。

從機構而言，據公開數據顯示截至2021年4月8日，全國GCP機構（已備案）達到1044家，覆蓋全國所有省（直轄市、自治區）。數量已足夠，但能力參差不齊，且分布不均勻，粵、蘇、魯、京、滬GCP機構占總機構數量的近35%，承接了全國絕大數的臨床研究；西部地區大部分省市機構嚴重缺乏。這石臨床試驗高質量發展亟待解決的痛點與難點。

從受試者而言，受試者直接影響臨床試驗產業是否能夠健康發展。不能讓不健康不理智的職業試藥人擾亂新藥研發進程；同時，面對新藥臨床試驗患者資源分散問題，應合理調節資源分配、機構布局。

從試驗論倫理角度看，倫理成為阻礙臨床試驗效率的一個瓶頸。盡管國家正在建立相應規則，進行統一的監管備案，但目前倫理委員會存在委員會資質、委員資格認定不規范，審查評定標準水平不一缺乏持續性跟蹤審查與審查效率低等諸多問題。

因此，歐陽冬生表示，解決了臨床試驗中四大元素問題，未來中國臨床試驗產業才能健康發展，才能為中國生物醫藥創新研發助力。

展望

路在何方？

那么，面對諸多難題，中國臨床試驗現階段發展之路究竟在何方？該怎么走？歐陽冬生表示，一方面是開發新的合作模式，利用醫共體、醫聯體、醫藥聯盟等方式進行資源整合，提高效率；第二，關注新專業，以需求為導向、以患者為核心，從根本上提出問題解決問題；第三，探索新研究類型，藥品研發邏輯重構、真實世界研究、ITT等或可成新的切入點；第四，運用新的技術手段，將數字化技術全面切入進臨床試驗，將臨床研究信息化智能化，形成統一的信息管理系統，從而建立臨床研究信息化技術平臺和藥學研究信息化平臺，解決臨床試驗線上推廣和現場核查的問題。

臨床試驗是一項圣神的事業，是人類文明進步的縮影！中國新藥研發臨床試驗任重道遠。

聲明：本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容！