9月18日，河南省公共資源交易中心官網發布關于該省醫藥價格和招采信用失信等級評定結果的通報。公告顯示，宜昌人福藥業和北京百奧藥業兩家藥企分別因為商業賄賂、集采斷供在河南省醫藥價格和招采信用失信等級評定為“嚴重”。

根據此前國家醫保局建立的失信“黑名單”制定，今后若企業出現商業賄賂、集采斷供等行為，將會被定期曝光，并會有相應的處罰。

1、被罰！人福醫藥子公司行賄坐實

河南省公共資源交易中心表示，根據鄭州市二七區人民法院判決書(2020)豫0103刑初693號判決書披露的相關事實，宜昌人福藥業的枸櫞酸舒芬太尼注射液、鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎啡酮注射液、咪達唑侖注射液等四個藥品在河南省存在商業賄賂行為，依據有關文件規定，宜昌人福藥業在該省醫藥價格和招采信用失信等級評定為“嚴重”。

而就在今年5月份，中國檢察網公布河南省鄭州市二七區人民檢察院發布的三份對單位行賄案的起訴書，文件披露了被告人程某某、楊某某和扶某某行賄行為，指向的受賄者均為同一人—— 河南鄭州某醫院麻醉科主任李某。

其中，扶某某是“宜昌某藥業有限責任公司”的醫藥代表，在2018年1月到12月期間，向麻醉科醫生李某所在科室授予57.1萬元的回扣，而扶某某推銷的產品有鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎啡酮注射液。根據起訴書中提到的宜昌某藥業有限責任公司及涉案藥品種類，基本可以斷定為宜昌人福藥業。

企查查顯示，人福醫藥集團股份公司和國藥集團藥業股份有限公司分別持有宜昌人福藥業有限責任公司的80%和20%的股份。人福醫藥2021年上半年財報顯示，公司營收96.7億元，歸母凈利潤6.62億元，扣非凈利潤6.19億元。其中，宜昌人福的營收約29.90億元，凈利潤9.00億元。宜昌人福的營收占人福醫藥總營收的三分之一左右。

9月22日，針對宜昌人福藥業因為商業賄賂被列入失信黑名單一事，人福醫藥對媒體回應稱，相關商業賄賂行為系子公司前員工的個人行為，該行為嚴重違反了公司管理制度。公司及子公司對此高度重視，目前正在與有關部門進行積極溝通，爭取盡快修復信用，最大限度降低該事項對公司的影響。

受此負面消息影響，中秋節過后的第一天，9月22日，人福醫藥低開低走，盤中一度跌超4%。截至下午收盤，該公司跌幅收窄至2.25%，股價約為19.11元，總市值約為312.08億元。

2、短缺、停產...又是恩替卡韋

河南省上述通報顯示，百奧藥業的恩替卡韋片多次出現配送率低等供應問題，2021年5月至6月更是出現停產、斷供等問題，且均未提前告知集中采購機構及采購單位，對該省患者的臨床治療秩序造成嚴重影響，依據有關文件規定，百奧藥業在河南省醫藥價格和招采信用失信等級評定為“嚴重”。

資料顯示，恩替卡韋由BMS原研，2005年獲FDA批準上市，商品名“博路定”。該藥適用于成人和2歲以上兒科患者的病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高（ALT或AST）或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性乙肝病毒感染的治療。

2019年9月，國家組織藥品集中采購試點擴圍（也即“4+7擴圍”），在4+7擴圍當中，恩替卡韋口服常釋制劑，中國生物制藥旗下正大天晴落標，由蘇州東瑞、百奧藥業、廣生堂三家藥企最終中選，百奧藥業供應的省（區）共有8個。

而在4+7集采中，正大天晴的恩替卡韋就降價96%，降價幅度遠超市場預期，在4+7擴圍中，拿中選的蘇州東瑞來說，就在原有的基礎上再降70%，直接報價0.18元/片。

4+7擴圍規則指出，實際中選企業為3家的，約定采購量為首年約定采購量計算基數的70%，采購周期為2年。2019年12月，河南省落地實施中選價格，距離兩年采購期還有幾個月，百奧藥業就因為停產、斷供被通報。

值得關注的是，2020年6月4日，云南省醫保局也曾發文，4+7擴圍的8個品種存在短缺，其中就包括蘇州東瑞的恩替卡韋分散片。云南省在對國家集采藥品進行監測的過程中，發現有一些中選企業未能按照醫院需求及時按量供應中選藥品，該省醫保局要求相關藥品生產企業提交不能正常供貨的書面說明和產能清單。

近些年集采開展過程中，陸續有藥企出現斷供行為。對此，國家醫保局著手建立醫藥價格和招采信用評價制度，隨意斷供的藥企將面臨重罰。由于目前的集采規則是一個省份對應一家藥企，一旦斷供會直接影響到臨床使用。基于此，業內觀察人士指出，后續的集采規則可以嘗試每個省份由多家藥企供應，或是在一些品種上多留出些利潤空間，增加藥企供應的積極性。

3、失信“黑名單”發威 行賄、斷供等定期曝光

2020年8月，國家醫保局發布《國家醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，業內視該文件為醫保局對失信企業的黑名單制度。同年11月20日，國家醫保局官網正式掛網公布《醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020版）》與《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》。

國家醫保局制定公布《醫藥價格和招采失信事項目錄清單》并動態調整，失信事項共有7項，其中前4項失信行為，都需要有法院或相關執法部門行政處罰認定的案件事實為主。具體如圖：

來源：國家醫保局

根據失信行為的性質、情節、時效、影響等因素，藥企在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級。

上述文件明確提出，對于失信等級評定為“嚴重”的藥企，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業涉案藥品或醫用耗材掛網、投標或配送資格，限制或中止期限根據醫藥企業信用修復行為和結果及時調整。

這意味著，宜昌人福和百奧藥業的涉案藥品可能將被暫停掛網資格，兩家藥企也可能會被暫停參與在該省的藥品集采活動。

拿日前斷供的“華北制藥”來說，山東省決定將華北制藥失信等級評定為“嚴重”，中止華北制藥布洛芬緩釋膠囊3年掛網資格，并取消其自2021年8月11日至2022年5月10日參與山東省組織的藥品集采活動的申報資格。

并且，根據第三批國家集采《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》有關規定，國家組織藥品聯合采購辦公室成員單位經集體審議后，決定將華北制藥列入“違規名單”，取消該企業自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

2021年4月，譽衡藥業全資子公司譽衡制藥的鹿瓜多肽注射液爆出存在商業賄賂行為，被浙江省醫藥集中采購市場的價格和招采失信等級評定為“嚴重”，被暫停在浙江省掛網交易。譽衡制藥成為全國首例信用評價達到“嚴重”等級的治理案例。

藥企被評定為嚴重失信，后續又該如何補救。基于此，醫保局也同時建立了信用修復機制，鼓勵藥企采取切實措施主動修復信用，包括終止相關失信行為、處置失信責任人、提交合規整改報告并接受合規檢查、公開發布致歉聲明消除不良影響、剔除涉案藥品或醫用耗材價格中的虛高空間、退回或公益性捐贈不合理收益、有效指證失信行為的實際控制主體等。

在相關文件中，國家醫保局也明確要求各省級集中采購機構每季度第1個月的最后1個工作日前集中公布最新一期信用評級結果，并同步采取相應的處置措施。這意味著，今后若企業出現商業賄賂、集采斷供等行為，將會被定期曝光，并會有相應的處罰。

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