9月22日，普利制藥發布公告稱，近日收到了英國藥品和健康產品管理局（MHRA）簽發的注射用比伐蘆定的上市許可，標志著公司具備了在英國銷售該產品的資格。

表1：藥品基本情況

來源：公司公告

比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑于2000年獲FDA批準上市，2004年獲EMA批準上市，2019年獲NMPA批準上市。

公告中提到，普利制藥的注射用比伐蘆定成功研發后，分別提交了歐洲、中國、美國和英國等多個國家和地區的仿制藥注冊申請，屬于共線生產品種。該產品在2020年分別獲得了荷蘭藥物評價委員會（CBG）、德國聯邦藥物和醫療器械管理局（BfArM）的批準；2021年，普利制藥的注射用比伐蘆定挑戰專利成功，并在5月獲得FDA的上市批準，本次公司收到英國藥品和健康產品管理局（MHRA）的上市批準通知，標志著公司具備了在英國銷售注射用比伐蘆定的資格，將對公司拓展海外市場帶來積極影響。

圖1：注射用比伐蘆定國家集采中標企業情況

來源：米內網MID藥品索引綜合數據庫

在國內，普利制藥的注射用比伐蘆定在2020年獲批生產并視同過評，2021年2月第四批國家集采開標，普利順利拿下上海、江蘇等10個省市的供應資格。今年二季度起，已有部分省市陸續落地執行第四批國采，據米內網重點省市公立醫院終端競爭格局數據顯示，2021H1普利制藥的注射用比伐蘆定市場份額漲至2.86%。

來源：公司公告、米內網數據庫

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