曾經(jīng)是新中國制藥工業(yè)的搖籃，被譽(yù)為共和國的“醫(yī)藥長子”，建國初期四大藥廠之一的華北制藥這兩天因?yàn)榧蓴喙┍涣P事件，備受業(yè)界關(guān)注。業(yè)內(nèi)揣測華北制藥因?yàn)橹羞x品種利潤斷供，不履行企業(yè)責(zé)任等等，對此傳聞，華北制藥也于8月22日晚間作出了回應(yīng)。

不過，隨著事件的發(fā)酵，8月23日，華北制藥（600812）開盤一度跌停，截至當(dāng)日下午收盤，報(bào)9.11元/股，降幅達(dá)9.98%，目前總市值為156.3億元。

來源：九方智投

華北制藥斷供被罰 后續(xù)產(chǎn)能能跟上嗎？

2021年8月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告稱，第三批國采品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商仍未改善，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，決定將華北制藥列入“違規(guī)名單”。同時(shí)，華北制藥也被取消了2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。

布洛芬緩釋膠囊為第三批國采的品種，2020年8月20日，第三批國采開標(biāo)，最終四家藥企的布洛芬緩釋膠囊成功中選，分別是上海信誼天平、珠海潤都、南京易亨、華北制藥，中選價(jià)格分別是4.8元、4.05元、5.39元、8.04元。

華北制藥的布洛芬緩釋膠囊供應(yīng)省份有7個(gè)，主要為天津、山西、山東、湖北、湖南、陜西、青海。華北制藥透露，中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，協(xié)議期限3年，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司實(shí)際供應(yīng)量為1585萬粒。其中，山東省協(xié)議約定采購量為2511萬粒，實(shí)際供應(yīng)量為365萬粒。

對于在山東斷供的原因，華北制藥表示由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責(zé)任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導(dǎo)致公司無法保障正常供應(yīng)。公司已對責(zé)任單位主要負(fù)責(zé)人等有關(guān)責(zé)任人予以免職等處理。同時(shí)，加快推進(jìn)設(shè)備及工藝變更工作，提高產(chǎn)能，并組織實(shí)施公司所有國采中選品種的供應(yīng)情況的風(fēng)險(xiǎn)排查，確保做好后期的供應(yīng)保障工作。

據(jù)了解，在華北制藥斷供后，山東省醫(yī)保局也已按照相關(guān)流程確定了替補(bǔ)企業(yè)，由珠海潤都繼續(xù)供應(yīng)。目前處于公示期，截至8月25日。

第三批國采招標(biāo)文件中明確，若中選企業(yè)不履行供貨承諾，影響到臨床使用，被列入“違規(guī)名單”的取消該企業(yè)的中選資格。同時(shí)視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)或品種在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與各地藥品集中采購活動(dòng)的資格。

華北制藥此次是被“禁”9個(gè)月，并不算是頂格處罰，但確實(shí)起到了“敲山震虎”的作用。依據(jù)第六批集采的競標(biāo)時(shí)間，業(yè)內(nèi)推測華北制藥或無緣第六批集采的申報(bào)，公立醫(yī)院渠道占全國醫(yī)藥市場70％以上，其被取消集采供貨資格，后續(xù)影響可想而知。

華北制藥在回應(yīng)公告中表示，布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬元，占其營業(yè)收入的比例為0.0044%；2021年1-7月，該產(chǎn)品銷售收入293.81萬元，不會(huì)對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

下一步，公司將加快推進(jìn)布洛芬緩釋膠囊擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目的審批進(jìn)度，力爭9月底前完成審批，擴(kuò)產(chǎn)后預(yù)計(jì)年產(chǎn)能力達(dá)1億粒，并加強(qiáng)與該產(chǎn)品其他中選省份的溝通，全力以赴保障該產(chǎn)品在其他中選省份的供應(yīng)。

對于業(yè)內(nèi)關(guān)心的第六批集采對其業(yè)績的沖擊，華北制藥表示，由于信息未公布，公司尚無法預(yù)測至2022年5月10日國家組織的藥品集中采購活動(dòng)及入選產(chǎn)品的銷售情況等對公司的影響。另外，由于該產(chǎn)品擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目目前尚未審批完成，項(xiàng)目審批時(shí)間、能否獲批、后續(xù)其他省份供應(yīng)情況等存在不確定性。

集采斷供時(shí)有發(fā)生 難題如何破解？

自2018年首輪4+7開展以來，陸續(xù)也有企業(yè)因?yàn)樵牧瞎?yīng)、漲價(jià)，生產(chǎn)力不足等原因?qū)е轮羞x產(chǎn)品在一些省份斷供，例如河北、云南、湖南、遼寧、北京等。

2019年6月，河北省醫(yī)藥集中采購網(wǎng)發(fā)布公告稱，國采試點(diǎn)中選企業(yè)中美上海施貴寶制藥有限公司已承諾在河北省以國家藥品集中采購中選價(jià)供應(yīng)福辛普利鈉片（10mg*14片），但該企業(yè)生產(chǎn)能力尚不能滿足河北省采購量需求，最后由華海制藥接棒，該案例成為集采之后首次斷供事件。

2020年6月，云南省醫(yī)保局下發(fā)了《云南省醫(yī)療保障局關(guān)于提交書面情況說明和產(chǎn)能清單的函》。國家集采擴(kuò)圍的8個(gè)品種存在短缺，包括恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片、利培酮片等，涉及供應(yīng)企業(yè)有東瑞制藥、興安藥業(yè)、常州四藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)等。

2020年7月，湖南醫(yī)保局在對第一批國采藥品執(zhí)行情況的總結(jié)通報(bào)中表示，阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片等中選藥品由于產(chǎn)能滯后、各地基礎(chǔ)報(bào)量不準(zhǔn)確等原因，2季度出現(xiàn)供應(yīng)緊張現(xiàn)象，還有個(gè)別中選藥品不能按要求及時(shí)向參與集采的民營醫(yī)院和藥店供貨；在配送方面，甲磺酸伊馬替尼膠囊以及阿托伐他汀鈣片配送率低于90%，還出現(xiàn)了少數(shù)配送企業(yè)向偏遠(yuǎn)地區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送不及時(shí)、不積極的情況。

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除了上述提到的斷供原因，企業(yè)集采斷供還可能是在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題，需要改造生產(chǎn)線而導(dǎo)致的斷供。另還有極個(gè)別原因是因?yàn)槠髽I(yè)惡意報(bào)價(jià)，通過低價(jià)擠掉對手，獲得市場份額后斷供。

針對集采斷供亂象，2020年8月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導(dǎo)意見》，明確提出建立信用評價(jià)目錄清單，對不正當(dāng)價(jià)格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖城市信用的行為，納入醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)范圍。違規(guī)企業(yè)面臨產(chǎn)品被撤網(wǎng)等處罰。

此外，在國采申報(bào)環(huán)節(jié)，醫(yī)保局也都會(huì)要求企業(yè)簽署承諾函，申報(bào)藥企需要考慮原材料價(jià)格等因素，承諾申報(bào)價(jià)不低于本企業(yè)該品種成本價(jià)。一旦中選后，應(yīng)該按要求及時(shí)足量組織生產(chǎn)，及時(shí)向配送企業(yè)發(fā)送藥品，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需求，確保中選藥品的價(jià)格、質(zhì)量及數(shù)量等一切要素按照購銷協(xié)議履行。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，集采的開展主要是降低醫(yī)保支付壓力，同時(shí)保證臨床正常使用，企業(yè)不會(huì)出現(xiàn)斷供。

他指出，斷供現(xiàn)象頻發(fā)這反映出當(dāng)前集采規(guī)則還存在著修改的空間，例如在當(dāng)前的集采當(dāng)中，企業(yè)中選后，依照報(bào)價(jià)從低到高的規(guī)則選擇供應(yīng)省份，每個(gè)省份由一家藥企供應(yīng)，一旦出現(xiàn)問題，就會(huì)出現(xiàn)斷供的情況。這種一對一的規(guī)則或許應(yīng)該修改為一對多，或者入圍產(chǎn)品全部掛在網(wǎng)上由醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)選擇，亦或者是制定一個(gè)限價(jià)，讓大量的企業(yè)參與進(jìn)來。

遏制“低價(jià)死” 專家呼吁：留給藥企一定利潤空間

此次華北制藥在山東省斷供的原因可以看到，主要是由于生產(chǎn)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人對擴(kuò)產(chǎn)工作不夠重視，資源未能充分配備到位，相關(guān)工作推進(jìn)較慢，再疊加疫情影響所致。

公告顯示，具體是因?yàn)?021年初石家莊市新冠疫情出現(xiàn)反復(fù)，布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠區(qū)位于石家莊市藁城區(qū)，屬高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，按照石家莊市疫情防控相關(guān)要求，2021年1月6日至3月8日藁城區(qū)處于封閉狀態(tài)，人流物流基本中斷，無法正常生產(chǎn)，生產(chǎn)驗(yàn)證和審評審批工作也受到較大影響。

但是從上海的公告中，我們也看到這樣的描述“經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商仍未改善，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，決定將華北制藥列入“違規(guī)名單”。

中選企業(yè)斷供背后，也引發(fā)了業(yè)內(nèi)人士對“低價(jià)藥”的擔(dān)憂，在帶量采購之前，國家為了降低藥價(jià)也采取了許多的改革措施，例如國家發(fā)改委在1997年~2015年共下調(diào)藥品價(jià)格超30多次，藥品價(jià)格雖然下降了，但是隨之而來的是藥品停產(chǎn)或者在市場消失，甚至又以同適應(yīng)癥的其它高價(jià)藥出現(xiàn)，僅靠調(diào)整藥價(jià)，改革并未有所成效。

據(jù)醫(yī)藥魔方此前統(tǒng)計(jì)，單個(gè)藥品過評研發(fā)費(fèi)用的情況是1000萬元以下占比70%，1000-2000萬元占比22%，2000萬以上占比8%。其中，比較高的如有恒瑞醫(yī)藥的醋酸阿比特龍（新4類），研發(fā)費(fèi)用達(dá)3905萬元。

從4+7城市試點(diǎn)開始，目前國家組織的藥品帶量采購也已經(jīng)完成五批，預(yù)計(jì)每年將會(huì)開展兩次，規(guī)則在不斷完善，懲罰機(jī)制等也成形。帶量采購的成功之處在于保證了中選企業(yè)的供應(yīng)數(shù)量。但仿制藥低利潤下，近期A股市場也因?yàn)榧傻纫蛩爻霈F(xiàn)大震蕩，以恒瑞為代表的醫(yī)藥企業(yè)股價(jià)大跌，估值縮水。

國采之下，低價(jià)藥會(huì)不會(huì)重蹈停產(chǎn)、消失的歷史覆轍？史立臣表示，一是需要重視企業(yè)斷供的問題和現(xiàn)象，有一些如原料藥上漲的問題而導(dǎo)致的斷供，可能并非生產(chǎn)企業(yè)能左右的。二是不建議招標(biāo)以低價(jià)是取，唯低價(jià)是取可能傷害整個(gè)行業(yè)，還是需要留給企業(yè)一定利潤空間。

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