導讀：Aduhelm將何去何從，阿爾茲海默癥新藥的未來又在何方，讓我們拭目以待。

自6月7日Biogen的阿爾茲海默癥新藥Aduhelm獲FDA審批上市以來，其爭議就從未間斷。除了導致FDA專家咨詢委員會內的3名成員辭職外，其每年5.6萬美元的治療價格更是加劇了人們對這一新藥的批判。

近日，局勢更加迷霧重重，FDA代理局長Janet Woodcock呼吁美國監察長辦公室（Office of Inspector General，OIG）對批準Aduhelm治療阿爾茲海默癥展開聯邦調查。她曾在7月9日發布的公開信中表示：“人們仍然對Biogen與FDA之間的關系表示擔憂，包括一些可能發生在正式溝通過程之外的聯系。在某種程度上，這些擔憂可能會削弱公眾對FDA決策的信心。而更加至關重要的是，有爭議的事件必須由一個獨立機構（如OIG）進行審查，以確定Biogen和FDA審查人員之間發生的任何互動是否與FDA的政策和程序存在差距。”

OIG調查是對聯邦機構進行的最嚴厲的民事調查之一。OIG通常擁有廣泛的權力傳喚FDA內部文件，并在宣誓后進行面談，還可以將潛在的刑事違法行為提交司法部。但是目前，OIG還沒有對FDA提出過任何一項犯罪指控。

早些時候，要求進行OIG調查的呼聲集中在FDA神經科學部門負責人Billy Dunn和Biogen高管之間的密切關系上。此前，媒體平臺STAT已經曝出，Aduhelm的獲批是Billy Dunn與Biogen高管攜手合作推向市場的結果。STAT報道稱，2019年5月，Biogen曾與Dunn舉行了一次非正式、無記錄會議，以爭取他對Aduhelm審批上市的支持。一個月后，Dunn和他的FDA同事提議使用一種加速批準的監管捷徑來獲得Aduhelm的批準，而這與FDA聲稱在今年3月才提出這一方案的說法相矛盾。

面對如今的局勢，眾多學者表示支持。耶魯大學公共衛生學院的教授Gregg Gonsalves對Aduhelm的批準持尖銳的批評態度，他說：“應該進行調查，同時調查的范圍應該更廣泛，而不僅限于FDA和Biogen之間的不當關系。我們需要更詳細地了解FDA機構內部是如何作出決策的，因為這與正常程序存在巨大的背離。”

賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫學院的教授Steven Joffe說：“了解這一決定是如何產生的、以及其背后的關系運作是非常重要的，若OIG能夠進行獨立調查，將有利于公眾和利益相關者了解決策背后的背景。”

Biogen推出的Aduhelm，旨在解決阿爾茨海默氏癥的根本原因，多年來，科學家一直對這一療法持兩極分化的觀點。該公司進行的兩項大型臨床試驗中，其中一項研究表明，與安慰劑相比，該藥似乎能延緩老年癡呆癥的進展，然而，在另一項試驗中，Aduhelm失敗了，其最高劑量的治療比鹽水還要糟糕。

如今，FDA在批準Aduhelm上市的背后是否存在黑幕我們尚無論斷，但人們對這一新藥獲批的批判，已不僅限于其是否存在科學依據，而是延伸至FDA內部審批的流程與漏洞。若OIG啟動調查，將在調查結束后公開報告。Aduhelm將何去何從，阿爾茲海默癥新藥的未來又在何方，讓我們拭目以待。

參考資料：

[1]https://www.statnews.com/2021/07/09/fda-investigation-alzheimers-drug-approval/

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