近日，恒瑞醫藥喜訊連連：上榜2021全球制藥企業50強且排名上升，PD-1拿下第6個適應癥，阿齊沙坦片拿下首仿。2021醫保目錄調整工作已啟動，4款國產PD-1新增適應癥將備戰醫保談判。第五批集采即將開標，恒瑞醫藥8個過評品種涉及，存量與增量市場并行。除了PD-1新適應癥與集采，今年恒瑞醫藥有望獲批的3款1類新藥也值得關注。

恒瑞PD-1拿下第6個適應癥，4大PD-1醫保看點

6月10日，NMPA官網顯示，恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗獲批新增適應癥：聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療，成為全球首個獲批一線鼻咽癌適應癥的PD-1抑制劑。這是繼霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌、二線及以上鼻咽癌后，卡瑞利珠單抗拿下的第6個適應癥。此外，卡瑞利珠單抗還有兩個適應癥上市申請在審評審批中，包括一線鱗狀非小細胞肺癌、一線食管癌。

對比另外3款國產PD-1抑制劑特瑞普利單抗、信迪利單抗及替雷利珠單抗，卡瑞利珠單抗不僅獲批適應癥最多，銷售額也遙遙領先。2020年，特瑞普利單抗銷售收入10.03億元，信迪利單抗銷售收入超過22億元，替雷利珠單抗銷售額 1.6336億美元（超11億元），卡瑞利珠單抗銷售額達45億元。據悉，特瑞普利單抗2021年的銷售目標是90億元-100億元。

2021醫保目錄調整工作已啟動，可以納入評審范圍包括：2016年1月1日至2021年6月30日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品。這意味著，卡瑞利珠單抗今年獲批的三線鼻咽癌、一線鼻咽癌適應癥有望進入醫保。去年的醫保談判中，卡瑞利珠單抗霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌4個適應癥以年化費用4.98萬元的價格全面納入醫保。

值得關注的是，信達生物的信迪利單抗是首個進入醫保目錄的PD-1抑制劑，協議有效期將于今年到期，屆時經典型霍奇金淋巴瘤適應癥將與新獲批的一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌適應癥一起參與醫保談判。替雷利珠單抗一線鱗狀非小細胞、特瑞普利單抗三線鼻咽癌及尿路上皮癌等今年新獲批的適應癥也將參與醫保談判。國產PD-1抑制劑價格有望進一步降低。

4款國產PD-1適應癥進展

8個集采品種蓄勢待發，對戰齊魯、揚子江、正大天晴

恒瑞醫藥第五批集采品種競爭格局

注：銷售額低于3000萬元用*代表

第五批集采將于6月23日在上海開標，恒瑞醫藥有8個過評品種涉及，包括奧沙利鉑注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、碘克沙醇注射液、度他雄胺軟膠囊、多西他賽注射液、格隆溴銨注射液、鹽酸羅哌卡因注射液及鹽酸帕洛諾司瓊注射液。除了度他雄胺軟膠囊，其它7個品種均為注射劑。

8個品種中，有5個對應的通用名藥品2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過10億元，分別為奧沙利鉑、苯磺順阿曲庫銨、碘克沙醇、多西他賽及帕洛諾司瓊。其中，恒瑞醫藥苯磺順阿曲庫銨注射液、碘克沙醇注射液、多西他賽注射液的市場份額占據第一，奧沙利鉑注射液市場份額位列第二。

此外，恒瑞醫藥的度他雄胺軟膠囊、格隆溴銨注射液分別于2021年、2020年獲批上市，市場幾乎空白，鹽酸羅哌卡因注射液及鹽酸帕洛諾司瓊注射液兩個品種也市占率較低。這些品種有望通過中標集采實現放量銷售。

從競爭情況看，度他雄胺軟膠囊僅兩家企業過評，奧沙利鉑注射劑、格隆溴銨注射液均有3家企業過評，競爭格局較好。多西他賽注射劑、羅哌卡因注射劑、帕洛諾司瓊注射劑、碘克沙醇注射劑等品種不僅市場規模大，競爭也較為激烈。恒瑞醫藥將如何出招，我們拭目以待。

一季度研發投入大漲62.26%！3款1類新藥可期

恒瑞醫藥待批1類新藥

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

近年來，恒瑞醫藥持續加大研發投入，2020年累計投入研發49.89億元，同比增長28.04%，研發投入占銷售收入的比重達到17.99%。2021年一季度，公司研發投入13.16億元，同比增長62.26%。

目前，恒瑞醫藥已擁有7款創新藥，包括艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、瑞馬唑侖及氟唑帕利。其中卡瑞利珠單抗、氟唑帕利多個適應癥正在拓展中。

2021年對恒瑞醫藥來說，除了PD-1適應癥拓展及醫保談判、重點品種集采，新產品的獲批上市也至關重要。米內網數據顯示，恒瑞醫藥有3款1類新藥的上市申請在審評審批中，包括海曲泊帕乙醇胺片、磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列凈片，均有望于今年獲批上市。

數據來源：米內網數據庫

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