6月15日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，四川大冢制藥有限公司的阿立哌唑口服溶液，以符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，被CDE納入優先審評，擬定適應癥為：6~17歲兒童和青少年的孤獨癥易激惹癥狀；6~17歲兒童和青少年的抽動穢語綜合征。

來源：CDE官網

阿立哌唑是全球首個上市的多巴胺（DA）-5羥色胺（5-HT）系統穩定劑，由大冢和靈北制藥聯合開發，用于精神分裂癥的治療。在美國，該產品還被批準用于治療自閉癥，它能夠改善患者易怒和刻板動作的癥狀。目前國內已有多款仿制藥獲批，涵蓋普通片劑、口崩片、膠囊劑、口服溶液等多種劑型，適應癥大多為精神分裂癥。

此次四川大冢制藥有限公司的阿立哌唑口服溶液擬納入優先審評，擬開發適應癥包括孤獨癥易激惹癥狀和抽動穢語綜合征。

孤獨癥又稱為自閉癥譜系障礙，是一種復雜的發育障礙，主要臨床癥狀包括缺乏社交能力、缺乏溝通能力、行為重復刻板、興趣范圍狹窄。據統計，大約有6.5％～8.1％的孤獨癥患兒伴有抽動穢語綜合征（又稱Tourette綜合征）。目前該治療領域的主要治療藥物為化學精神類藥物。

希望阿立哌唑口服溶液能早日在中國獲批，為患者帶來新的治療選擇。