我們還有很多不起眼的事情，需要扎扎實實地去做。

這段時間，印度疫情失控。

對此，很多中國病人心里也很著急，因為他們正等著印度的仿制藥續(xù)命。

下面是國內(nèi)一個代購印度仿制藥的微商發(fā)的一條信息：

友情提醒，由于印度疫情越來越嚴(yán)重，各位有條件的話盡量囤點貨，后面情況實在很難說。

來自一個印度代購的微信內(nèi)容截圖

因為疫情影響，航空和貨運(yùn)部門已經(jīng)開始限行，影響了印度的仿制藥供應(yīng)。

這段時間，許多印度仿制藥不僅時常斷貨，存貨價格也急速飛漲。

比如，一盒用量一個月的肝癌藥“索拉非尼”，5月份的價格已經(jīng)漲到了1350元，而在上月還是1100元，當(dāng)?shù)厮幧探o出的解釋就是“庫存有限”。

這不只是中國病人要面臨的尷尬，更是中國仿制藥產(chǎn)業(yè)的尷尬。

根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2020年，全球營收前十的仿制藥企業(yè)，印度占了5家，中國沒有1家入圍。

2020年全球營收前十的仿制藥企業(yè)

有人或許以為，仿制藥就像A貨服裝和包包一樣，是個徹頭徹尾的假藥、山寨藥。

這其實是個誤會，因為沒搞清楚仿制藥到底是個什么情況。

事實上，從藥物研發(fā)的角度，普通藥品可大致分為專利藥、原研藥和仿制藥。

專利藥、原研藥、仿制藥的區(qū)別

一般而言，專利藥和原研藥都是指原創(chuàng)性的新藥，其研發(fā)投入大、周期長、風(fēng)險高，有一定的專利保護(hù)期。

只要過了專利保護(hù)期，原則上任何藥企都可以提出仿制申請，那就是仿制藥。

所以，仿制藥并不是假藥，嚴(yán)格意義上稱為“非專利藥”，是和原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，被法律認(rèn)可的替代藥品。

正因為不需要巨額研發(fā)費(fèi)用和臨床試驗，投入成本較低，仿制藥價格基本都低于原研藥，價格可能只有原研藥的1/3甚至更低。

不過，仿制藥的生產(chǎn)并不容易，和原研藥一樣，必須做生物等效性試驗。

不經(jīng)過嚴(yán)格的生物等效性試驗，很難確保仿制藥和原研藥是不是等效，質(zhì)量是不是過關(guān)。

仿制藥和原研藥一樣要生物等效性試驗

因為，即便仿制藥和原研藥采用的是同一種化合物，但是由于藥物成分、生物制劑工藝等都有所差異，會影響最終療效。

好比去電影院看大片和在家上網(wǎng)看片，看的內(nèi)容是完全一樣，可觀影體驗卻大不相同。

拿輝瑞制藥的萬艾可來說，2014年國內(nèi)一家大藥企在其專利到期后進(jìn)行了仿制，價格也遠(yuǎn)低于進(jìn)口藥，可許多消費(fèi)者使用后，還是愿意請人千里迢迢去代購原版萬艾可。

由于仿制藥相比原研藥便宜許多，有人會以為做仿制藥并不賺錢，也只有印度才肯做。

實際上，許多國家和大藥企都在做仿制藥，而且利潤豐厚。

印度雖然是因為做仿制藥聞名于世，但是仿制藥起源于美國，最早靠仿制藥發(fā)家的卻是以色列。

早在1984年，美國出臺了一項旨在簡化新藥申請的法案，順便也為了減輕病患負(fù)擔(dān)，縮短了藥品專利的保護(hù)期。

仿制藥最早的起源是美國

美國的幾大藥企率先聞風(fēng)而動，專門設(shè)置了研發(fā)仿制藥的部門，為的就是從美國每年數(shù)千億美元的市場分杯羹。

畢竟是世界第一大藥品消費(fèi)國，美國人那時更多的考慮，還是滿足自身需求，仿制藥基本都是投放本國市場。

可精明的以色列人嗅到商機(jī)，趕緊將美國眾多到期和即將到期的藥品專利搶先申請注冊，然后將大量仿制藥傾銷到美國，賺了個盆滿缽滿。

比如，以色列的梯瓦藥業(yè)就是靠仿制藥起家，已是市值600億美元的世界五百強(qiáng)企業(yè)，是世界上最大的仿制藥企業(yè)。

現(xiàn)在，全世界每天大概有2億人在使用梯瓦藥業(yè)生產(chǎn)的藥物。

以色列梯瓦藥業(yè)目前是世界排名第一的仿制藥企

世界其他藥企也不傻，畢竟世界上還是有很多人吃不起昂貴的進(jìn)口藥，仿制藥價格便宜，可架不住需求量龐大。

著名的仿制藥企山德士，其實正是大名鼎鼎的瑞士諾華旗下的一家公司。

自己抄自己，既能保護(hù)原有專利，還能再賺一波錢，何樂而不為？

本來埋頭自產(chǎn)自銷的印度看見這波操作，頓時醒悟過來，搞仿制藥原來還能賺錢！

于是，印度先是在美國請律師，接著派研發(fā)團(tuán)隊去美國學(xué)習(xí)，摸清所有研發(fā)和審核門道后，再從中國等市場購買原料，在本國投入生產(chǎn)，直接和世界接軌。

從事了20多年仿制藥的印度，在產(chǎn)業(yè)上越做越嫻熟，規(guī)模也越來越大，因此得了個“世界藥房”的稱號。

印度在上世紀(jì)80年代，就開始大規(guī)模出口仿制藥

2018年隨著電影《我不是藥神》的上映，許多人這才意識到，印度居然是全世界最大的仿制藥供應(yīng)商。

到2020年，全球仿制藥市場規(guī)模達(dá)到3860億美元，其中印度藥品出口總額為205億美元，占全球供應(yīng)量的20%。

同時，印度也是美國以外唯一擁有最多符合US-FDA規(guī)定的制藥廠，境內(nèi)擁有FDA認(rèn)證的藥廠，共有119家，2020年出口到美國市場的藥物總額就達(dá)到了67億美元。

FDA認(rèn)證是國際食品、藥品出口最重要的證書

印度國內(nèi)3000多家制藥公司，是全球醫(yī)藥體系60個治療類別中60000個通用品牌的來源，能生產(chǎn)500多種不同的活性藥物。

今天，印度的仿制藥不僅自給自足，還出口到全世界200多個國家和地區(qū)，滿足了北美31%、歐洲15.9%的藥品需求。

印度仿制藥出口額占比

與之相比，中國現(xiàn)有的18.9萬個藥品批文中，有95%屬于仿制藥，規(guī)模超過5000億，是目前所有中國藥企的主要營收。

但問題是，中國5000億元市場規(guī)模，卻培養(yǎng)不出一個全球TOP10的仿制藥企。

中國生產(chǎn)的藥品主要還是“自產(chǎn)自銷”，在WHO藥品預(yù)認(rèn)證項目通過的品種，不足印度1/10，出口額與印度相差太遠(yuǎn)。

不僅如此，許多癌癥和重癥患者急需的特效藥、靶向藥國內(nèi)幾乎沒有生產(chǎn)。

即便有少數(shù)替代性的仿制藥，因為專利和生產(chǎn)工藝問題，價格十分昂貴。

像被稱為“血癌”的白血病，這是一種造血系統(tǒng)的惡性疾病，最好的治療方案就是藥物控制。

醫(yī)院通常建議的治療藥物是國內(nèi)某醫(yī)藥公司出品的“萬珂”，能有效控制病情惡化。

但“萬珂”一個療程需要2支，費(fèi)用26000元，病人起碼需要4個療程才能有效果，光藥費(fèi)就要超過10萬。

再比如，以治療非小細(xì)胞肺癌的易瑞沙為例，國內(nèi)售價每盒5400多元，患者每個月至少需服用3盒，花費(fèi)超過16000元。

癌癥患者購買的印度仿制藥價格對比來源：騰訊新聞財看見

可以說，越是效果好的進(jìn)口特效藥，價格就越貴，也更令普通家庭難以承受。

相比之下，“萬珂”在印度有專門的仿制藥，名為“硼替佐米”，每個療程的藥費(fèi)大約是人民幣1000多元。

而印度版易瑞沙的售價為每盒1800元，每月的療程費(fèi)用只是國內(nèi)一盒的售價。

即便算上代購的機(jī)票、住宿和手續(xù)費(fèi)等成本，國內(nèi)和印度的仿制藥還是有著巨大的價格懸殊。

可想而知，天壤之別的價格差，實在不可能不讓患者和家屬心動。

據(jù)說，在一些病友之間還有用藥的鄙視鏈：進(jìn)口藥＞印度仿制藥＞中國仿制藥。

也許有人會問，既然中國有那么多看不起病也吃不起進(jìn)口藥的病人，那我們?yōu)槭裁醋霾淮螅磕呐伦鳇c仿制藥出口創(chuàng)匯也是好的。

客觀上說，這種想法過于理想化，而且過于片面。

上世紀(jì)70年代，號稱印度“鐵娘子”的英迪拉·甘地，以一句著名的“生死之間不能謀利”，大刀闊斧改革印度的專利法，推行了著名的“強(qiáng)仿制度”。

有了政府的支持，印度積極開始了本國的仿制藥事業(yè)，整個制藥工藝突飛猛進(jìn)，技術(shù)水平媲美歐美等國。

像有名的印度仿制藥公司太陽制藥、Dr.Reddy’s等，均是那時期開始起步，目前已是美國藥品市場主要的供應(yīng)商，也是印度最重要的仿制藥出口商。

經(jīng)過30多年的發(fā)展，印度的仿制藥不僅為本國的窮困人口提供低廉的仿制藥，也形成了一條極其完善的仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈。

印度仿制藥為本國窮困人口提供低廉的仿制藥選擇

為了方便沒法前來印度的顧客，印度各大藥房還開設(shè)了自己的網(wǎng)上藥店，不僅有英文版，還有專門的中文版，甚至還支持支付寶和微信支付。

印度最大的藥房MedicineCenter有專門的中文客服以及支付寶支付服務(wù)

這樣的事情也只能發(fā)生在印度，在保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的背景下，全世界任何一個國家都不可能再有第二例。

但縱觀印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程，其中的確有很多值得我們借鑒的地方。

比如從業(yè)者整體英語水平比我們好很多，對包括FDA在內(nèi)的國際標(biāo)準(zhǔn)十分熟悉，特別是藥品制劑及人體生物等效試驗方面，更是積累了豐富的經(jīng)驗。

印度良好的英語背景基礎(chǔ)，使得印度能較快熟悉FDA等國際標(biāo)準(zhǔn)體系

中國其實一直有藥業(yè)在做仿制藥出口的業(yè)務(wù)，但是相比印度積累的30多年經(jīng)驗相比，我們實在有太多值得學(xué)習(xí)的地方。

2013年，國內(nèi)的華海藥業(yè)有批準(zhǔn)備出口美國的仿制藥，經(jīng)過層層工藝審查，到了最后的環(huán)節(jié)，居然還是被FDA打了回來。

原因說來讓人無語：是藥品說明書沒按國際通行標(biāo)準(zhǔn)，將長70厘米、寬50厘米的說明書折疊為4厘米大小的標(biāo)準(zhǔn)“豆腐塊”。

這倒不一定是美國人在使壞，其實還是說明我們對國際藥品市場諸多細(xì)節(jié)沒搞清楚。

最致命的問題是，國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥質(zhì)量，實在難以令人滿意。

前些年，鐘南山就曾毫不諱言道：“我們國家雖然有這么多藥，有幾萬個獲批的藥物，但基本沒有藥物能跟原研藥療效相同。”

據(jù)說，國內(nèi)一些仿制藥很多是三仿、四仿，藥效尚不及原研藥的10%。

這樣看來，我們還有很多不起眼的事情，需要扎扎實實地去做。