中國現階段的創新藥之路處于筑底階段，但是已經呈現出明顯的勢不可擋和螺旋上升之勢。源頭創新、投資并購、License in（許可引進）是現階段藥企補充自身產品管線的主要手段，很多企業都是采用的組合拳，三管齊下。

其中License in具備研發周期短、經驗水平積累快、前期研發投入少等諸多優勢，是解決未被滿足的臨床需求的一種快速補充手段，已成為本土企業擴充管線的一種潮流。據火石創造數據庫不完全統計，2021年截至5月已披露的License in交易數量達36起，交易額超1億美元的有19起，交易數量及金額均有上升之勢。

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中國創新藥之路呈螺旋上升之勢

從中國藥品發展歷史、國家醫藥/醫保政策、地方商保等角度綜合分析，中國為創新藥發展提供了多方面大力支持，生物制藥已具備一定賽道優勢，化學制藥隨著科學技術的進步也在穩健發展。中國的創新藥之路正在呈現螺旋上升的趨勢，在不久的未來將實現井噴發展。

創新藥發展的基礎是企業具備完善的產品管線，源頭創新、投資并購、License in都是藥企補充自身產品管線的手段。其中最難的是源頭創新，也是中國創新藥發展的卡脖子環節，License-in相較其他2種手段難度最小，風險最低。

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License in在中國的現狀

License in，又稱許可引進，是通過向產品授權方支付一定首付款，并約定一定金額的里程碑付款及未來的銷售提成，從而獲得產品在某些國家地區的開發、生產和銷售等商業化權益，License in模式可總結為：首付+里程碑+未來銷售提成。其本質是分工合作，即不同企業布局不同的研發階段，在資金、技術等方面通力合作，實現風險共擔、收益共享。

隨著國內經濟的快速發展，以及多項資本的支持下，企業結合自身發展需求通過License in擴充研發管線已經成為一種潮流。這歸結于License in的一系列明顯優勢：研發周期短、前期投入少、技術積累快速，總體來說就是降低了藥品開發的風險。

根據火石創造數據庫統計，在2015年之后，發生License in交易的達62個企業，其中License in交易數量大于5起的企業有5個，分別為再鼎醫藥、云頂新耀、百濟神州、天境生物、華東醫藥（詳見表1），通過精準License in入場較早的企業已陸續進入收獲期。

表1:2015年后License in交易數量大于5起的企業列表

來源：火石創造數據庫

再鼎醫藥專注未被滿足的臨床需求領域以及通過License in引進差異化的研發管線，其許可引進的14起交易中，3款產品已成功上市實現商業化，分別為則樂（尼拉帕利）、腫瘤電場治療愛普盾、擎樂（瑞派替尼片）；4款產品在國內已進入III期臨床試驗（包含FDA已上市/已遞交NMPA上市申請的Omadacycline）。

云頂新耀主要布局腫瘤、免疫、心腎以及感染性疾病4個領域，涉及的8款產品均是通過License in獲取，其中5款產品在國內已進入III期臨床試驗（含License in后在FDA成功上市的2款產品，分別為Sacituzumab govitecan-hziy、Eravacycline）。

百濟神州2020年1月13日許可引進的SYLVANT（司妥昔單抗），中國國家藥品監督管理局（NMPA）于2021年1月25日已受理薩溫珂（注射用司妥昔單抗）的上市許可申請（BLA）并納入優先審評。

License in的產品主要包含藥品、技術、平臺、設備，其中94%為藥品的相關權益。適應癥主要集中在腫瘤、感染、神經系統、內分泌、眼科。具體分布比例見下圖。

圖1:License in適應癥分布

來源：火石創造數據庫

截至目前，License in的交易量、交易額呈攀升趨勢。根據火石創造數據庫不完全統計，2019年至今根據已披露交易額超1億美元交易量達47起，詳情見下表。

表2:2019年至今License in交易額超1億美元交易列表

來源：火石創造數據庫

另外，2019年全年交易額超過5億美元為1起，2020全年交易額超過5億美元為2起，2021年暫未出現超過5億美元的交易，我們可以期待下。License in藥品交易總額超過5億美元的交易共3起，見下表。

表3:2019-今License in藥品交易總額超過5億美元列表

***金額包含已披露的首付款+里程碑付款+銷售提成

來源：火石創造數據庫

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License in的能力要求

企業通過License in擴充自身管線需要具備哪些能力呢？

首先，是調研能力。目標產品在符合公司戰略的同時盡可能保持管線的差異化優勢，這需要團隊有高于行業平均水平的專業科研能力，高度甄別出適合自己企業的好項目。

其次，是資金能力與商務能力。許可引進全周期需要充足的資金，成本的把控、談判、后續的商業化能力是企業實力的另一項表現。

最后，研發能力與執行能力。許可引進的項目快速獲得階段成果，需要設計合理的臨床試驗方案，推進臨床試驗順利開展，直至商業化，均需要高效的研發能力與執行能力。

小結

結合中國鼓勵創新的醫藥現狀以及License in具備研發周期短、經驗水平積累快、前期研發投入少等諸多優勢，已成為本土企業快速擴充研發管線的一種潮流。通過精準的License in，入場較早的企業已陸續進入收獲期。

但是隨著License in市場的逐漸擁擠，交易額水漲船高，且權益的分配導致項目的市場有限，對商業資本來說吸引力可能會逐漸下降，反成為限制License in模式的一大劣勢。