5月10日，國家醫保局會同國家衛健委出臺了《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》（下稱《指導意見》）。

意味著今后通過國家談判進入醫保目錄的藥品，不僅可以在醫院買，也可以到定點零售藥店買，并享受同等的醫保報銷待遇。

《指導意見》對納入“雙通道”的藥品提出了“分類管理”的原則。對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。將談判藥品“雙通道”供應保障情況納入定點醫藥機構協議管理范圍，明確藥品供應主體和責任，督促定點醫療機構按功能定位和臨床需求及時配備，定點零售藥店按供應能力和協議要求規范配備。

一、制定出臺《指導意見》的背景

國家醫保局成立以來，大力推進藥品目錄管理改革，建立健全目錄動態調整機制，醫保藥品目錄調整周期從原來的最長8年大幅縮短至每年1次，甚至一些新藥上市當年就被納入醫保藥品目錄。醫保目錄準入頻率大幅加快，而醫療機構藥品準入的模式尚未明顯變化。改革前，大部分藥品上市后都是“先進醫院，后進醫保”，藥品有足夠的時間經歷市場推廣、臨床使用經驗積累、臨床專家認可、廣泛使用這一過程。改革后，變成了“先進醫保，再進醫院”，對醫療機構快速準入和臨床醫生短期內廣泛使用提出了更高的要求?？陀^上講，部分談判藥品出現“進院難”現象，在一定程度上是深化醫保藥品目錄管理改革的結果。

為破解“進院難”，擬將定點零售藥店納入談判藥品供應保障范圍，與定點醫療機構一起，形成談判藥品報銷的“雙通道”，努力提升藥品可及性。

二、《指導意見》的主要內容

按照嚴格管理、保證供應、待遇適度、規范使用、強化監管的思路，《指導意見》包含7方面的內容：一是分類管理，提升供應保障水平。對談判藥品進行分類管理，重點將臨床價值高、需求迫切、費用高的藥品納入“雙通道”管理。二是明確藥店遴選程序，動態調整。明確定點零售藥店遴選的原則和程序，適度競爭、有進有出。三是規范使用，確保安全。主要從確保藥品質量安全、臨床合理使用等角度提出要求。四是完善支付政策，確保適宜的保障水平。確保藥品得到合理支付，減輕患者負擔。五是優化經辦管理服務，提升群眾獲得感。推動“雙通道”藥品直接結算等政策措施，為患者提供便捷服務。六是強化監管、防范風險。加強用藥全過程監管，防范基金風險，確?；鸢踩?。七是加強領導，扎實推進?！半p通道”是一項全新的政策安排，涉及報銷渠道和政策的調整，需要加強組織領導，并做好與相關政策的銜接。

三、確定“雙通道”管理藥品范圍時考慮的主要因素

納入“雙通道”管理藥品范圍，原則上由省級醫保行政部門按程序確定。要綜合考慮本地區經濟發展水平、醫?；鸪惺苣芰突颊哂盟幮枨蟮确矫娴囊蛩?，對談判藥品實施分類管理，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”藥品管理范圍。“雙通道”藥品可根據情況變化定期進行調整。

四、“雙通道”管理機制的建立，對定點零售藥店提出的新要求

與普通定點零售藥店相比，對符合納入“雙通道”管理的定點零售藥店提出了更高的要求。一是信息化方面。定點零售藥店要與醫保信息平臺、電子處方流轉平臺等對接，確保藥品、醫保支付等方面信息全面、準確、及時溝通。二是藥品管理方面。部分談判藥品對儲存有特殊要求，定點零售藥店需建立符合要求的儲存、配送體系，確保藥品質量安全。同時，配備專業人才對患者合理用藥進行指導，確保臨床用藥安全。三是醫?；鸨O管方面。定點零售藥店應采取更加嚴格的措施，對患者身份進行核實，確?！疤幏交颊摺焙汀皩嶋H用藥患者”一致，堵塞“欺詐騙?！甭┒?，確?；鸢踩?/span>

五、雙通道”管理機制建立后，在談判藥品的醫保支付管理方面作出的調整

（一）統一支付政策

對于納入“雙通道”管理的藥品，在定點醫療機構和定點零售藥店施行統一的支付政策，保障患者合理待遇。對使用周期較長、療程費用較高的談判藥品，可探索建立單獨的藥品保障機制。各地醫保部門將根據基金承受能力、住院補償水平等情況，確定適宜的保障水平。

（二）強化基金監管

“雙通道”機制的建立，將原來藥品院內管理的一部分職能轉移至院外，管理環節明顯增多，對基金安全風險管控提出了新的挑戰。以處方流轉中心為核心，連通醫保經辦機構、定點醫療機構、定點零售藥店，落實“定機構、定醫師、可追溯”等要求，實現患者用藥行為全過程監管。完善細化醫保用藥審核規則，引入智能監控，嚴厲打擊“雙通道”領域套騙取醫保資金的行為。加強“雙通道”用藥費用和基金支出常規分析和監測，及時調整完善監管政策措施，確保基金安全。

（三）優化經辦管理服務

“讓信息多跑路，患者少跑路”，整合基本醫保、大病保險、醫療救助服務，大力推進“雙通道”一站式結算。在有效管控風險的基礎上，探索推進將“雙通道”談判藥品納入異地就醫直接結算范圍。

六、在破解談判藥品“進院難”方面，除建立“雙通道”管理機制外，國家醫保局開展的主要工作

（一）建立完善談判藥品落地監測機制，及時掌握落地進展

2020年以來，國家醫保局建立了談判藥品落地情況監測機制，組織各省份定期報送談判藥品的用量、費用和報銷情況等數據，定期分析各地進展，以及落地過程中發現的主要問題，及時向各地通報，推動落地。

（二）加強督促指導，推動談判藥品落地

由分管局領導或司領導帶隊，分別赴北京等7個省份，督導調研談判藥落地的進展和做法，深入了解“進院”方面存在的困難和問題，加強對各地的督促和指導。調度了解32個省級醫保局（含兵團）在推動談判藥品落地方面的做法和成效，梳理總結四川等經驗做法，發揮典型示范和輻射帶動作用。

（三）收集并發布部分談判藥品已配備機構名單，供公眾查詢

近期，國家醫保局組織力量從2020年新增的談判藥品中篩選出首批臨床需求迫切、可替代性不強的19種藥品，安排相關企業報送了已配備的定點醫療機構和定點零售藥店信息，在“國家醫保服務平臺（APP）”中開通公眾查詢渠道，召開媒體發布會向社會公開發布，以方便有需求的參保人員就醫購藥。下一步，國家醫保局將繼續組織企業報送、更新相關信息。

家醫保局國家衛生健康委關于建立完善國家

醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見

醫保發〔2021〕28號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫保局、衛生健康委：

為確保國家醫保談判藥品（以下簡稱談判藥品）順利落地，更好滿足廣大參?；颊吆侠淼挠盟幮枨螅鞯胤e極探索“雙通道”的管理機制，提高了談判藥品的可及性。“雙通道”是指通過定點醫療機構和定點零售藥店兩個渠道，滿足談判藥品供應保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫保支付的機制。為加強和規范“雙通道”管理，進一步提升談判藥品供應保障水平，維護醫?；鸢踩?，保障參保患者利益，現就建立完善談判藥品“雙通道”管理機制提出以下意見。

一、分類管理，提升供應保障水平

綜合考慮臨床價值、患者合理的用藥需求等因素，對談判藥品施行分類管理。對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。將談判藥品“雙通道”供應保障情況納入定點醫藥機構協議管理范圍，明確藥品供應主體和責任，督促定點醫療機構按功能定位和臨床需求及時配備，定點零售藥店按供應能力和協議要求規范配備。

二、明確藥店遴選程序，動態調整

發揮定點零售藥店分布廣泛、市場化程度高、服務靈活的優勢，與定點醫療機構互為補充，形成供應保障合力。各地醫保部門要堅持“公開、公平、公正”的原則，確定遴選標準和程序，將資質合規、管理規范、信譽良好、布局合理，并且滿足對所售藥品已實現電子追溯等條件的定點零售藥店納入“雙通道”管理，及時主動向社會公開。建立健全“雙通道”定點零售藥店退出機制，適度競爭、有進有出、動態調整。

三、規范使用，確保安全

建立藥品質量安全全程監管和追溯機制，落實存儲、配送、使用等環節安全責任，確?！半p通道”談判藥品質量安全。對儲存等有特殊要求的藥品，要遴選具備相應資質和能力的機構承擔儲存、配送任務。鼓勵探索通過購買商業保險等市場化手段，建立藥品質量風險防范和經濟補償機制。定點醫療機構要嚴格遵守臨床用藥管理政策和規范，保證用藥安全。

四、完善支付政策，確定適宜的保障水平

對納入“雙通道”管理的藥品，在定點醫療機構和定點零售藥店施行統一的支付政策。對使用周期較長、療程費用較高的談判藥品，可探索建立單獨的藥品保障機制。要根據基金承受能力、住院補償水平等情況，確定適宜的保障水平。結合談判藥品使用情況，合理調整定點醫療機構醫?？傤~。在確保基金安全的前提下，施行單獨支付政策的藥品，可不納入定點醫療機構醫?？傤~控制范圍。納入“雙通道”管理和施行單獨支付的藥品范圍，原則上由省級醫保行政部門按程序確定。

五、優化經辦管理服務，提升群眾獲得感

堅持便民利民原則，鼓勵具備條件的定點醫藥機構開展預約就診、送藥上門等服務。讓信息多跑路，患者少跑路，整合基本醫保、大病保險、醫療救助服務，大力推進“雙通道”一站式結算。在有效管控風險的基礎上，穩妥推進將“雙通道”談判藥品納入異地就醫直接結算范圍。

六、強化監管，防范風險

依托全國統一的醫保信息平臺，部署處方流轉中心，連通醫保經辦機構、定點醫療機構、定點零售藥店，保證電子處方順暢流轉。以處方流轉為核心，落實“定機構、定醫師、可追溯”等要求，實現患者用藥行為全過程監管。完善細化醫保用藥審核規則，引入智能監控，嚴厲打擊“雙通道”領域套騙取醫保資金的行為。加強“雙通道”用藥費用和基金支出常規分析和監測，及時調整完善監管政策措施，確?；鸢踩?。

七、加強領導，扎實推進

建立“雙通道”管理機制是一項系統工程，各級醫保、衛生健康部門要加強組織領導、周密部署、細化措施、夯實責任，嚴格按照本意見要求，提升談判藥品供應保障水平。要科學制定實施方案，廣泛征求意見建議。統籌做好“雙通道”管理機制與門診統籌、支付方式改革、帶量采購、異地就醫等政策的銜接。加強政策宣傳解讀，合理引導公眾預期，營造良好的輿論氛圍。要積極開展政策措施落地情況監測，做好應急預案，妥善處理政策執行過程中出現的問題，確保平穩推進，落地見效。

國家醫保局

國家衛生健康委

2021年4月22日