2021-05-11 11:31:34來源:藥智網瀏覽量:405
2021年5月10日,再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB;香港聯交所代碼:9688)公布了2021年第一季度的財務業績,以及最近的產品亮點和公司進展。
截至2021年3月31日止三個月,產品凈收入為2,010萬美元,2020年同期收入為820萬美元。其中包括則樂銷售收入1,260萬美元(2020年同期為630萬美元)和愛普盾銷售收入710萬美元(2020年同期為190萬美元)。
截至2021年3月31日止三個月的研發支出為2.039億美元, 2020年同期為3,370萬美元。研發開支的增加主要由于支付給argenx公司的6,230萬美元預付款(以再鼎的股權支付,并因若干限制而按協議完成當日的股份公允價值計算)和7,500萬美元的開發成本共擔付款,以及支付給Turning Point 公司的2,500萬美元預付款;正在進行及新啟動的后期臨床研究的相關費用;增聘研發人員的工資及工資相關開支。
截至2021年3月31日止三個月,再鼎醫藥虧損凈額為2.329億美元(或普通股東應占每股虧損為2.64美元),2020年同期的虧損凈額為4,800萬美元(或普通股東應占每股虧損為0.66美元)。虧損凈額的增加主要由于與argenx和Turning point的戰略合作相關付款,均記為研發費用。
再鼎醫藥2021年預期的里程碑事件:完成則樂與tebotelimab (PD-1 x LAG-3)聯合用藥治療胃癌的臨床1b期研究入組;于下半年公布在中國開展的則樂用于卵巢癌患者一線維持治療的III期臨床研究PRIME的主要結果;于下半年提交用于卵巢癌后線治療的補充新藥上市申請;繼續探索其他適應癥及與其他藥物聯用的機會。
再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示:2021年第一季度,再鼎醫藥各項業務持續表現良好。公司通過多項戰略合作,進一步增強了公司在胃癌和肺癌領域的產品組合;公司與argenx就efgartigimod達成了獨家協議,這一單產品多適應癥的候選藥物將顯著的夯實公司在自身免疫領域的布局;我們不斷推進臨床項目,希望盡早有關鍵數據公布;擎樂獲國家藥品監督管理局(國家藥監局)批準上市,它不僅是我們過去15個月內在中國獲批的第三個創新腫瘤產品,還是公司胃癌產品管線中的第一個商業化產品,為再鼎醫藥成為胃癌領域的全球領導者奠定了堅實的基礎;則樂被納入國家醫保目錄后進一步提高了產品的可及性,助力公司收入實現了穩定的增長。
此外,公司的合作伙伴也喜訊頻傳:FDA接受了efgartigmod治療全身性重癥肌無力(gMG)的上市申請;腫瘤電場治療用于非小細胞肺癌的III期關鍵性研究LUNAR在加速中期分析的基礎上被建議在減少樣本量后繼續進行;Bemarituzumab用于FGFR2b過度表達胃癌患者一線治療被FDA認定為突破性療法。
公司的目標是在2021年繼續推進不同階段產品管線的進展。公司期待國家藥監局批準紐再樂用于治療社區獲得性細菌性肺炎(CABP)和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)的上市申請。公司計劃在中國提交margetuximab用于治療Her2陽性乳腺癌、腫瘤電場治療用于治療間皮瘤,則樂用于卵巢癌后線治療的上市申請。公司還在向國家藥監局諮詢efgartigimod在中國用于治療gMG的注冊途徑。公司預計還將披露多項數據,包括腫瘤電場用于肝癌和卵巢癌的治療、擎樂用于二線GIST的治療、margetuximab用于胃癌的治療、CLN-081用于非小細胞肺癌的治療,TPX-0022用于非小細胞肺癌和胃癌的治療。
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