據央視新聞，拜登政府于5月5日發表了一項決定，表示美國將放棄新冠肺炎疫苗的知識產權專利。此前，美國制藥商曾就此事進行了激烈的內部辯論和大力反擊。戴琪表示，政府此舉是為了盡快普及安全有效的疫苗，結束新冠肺炎疫情。她同時表示，美國政府將繼續加強與私營部門和所有可能伙伴的合作，擴大疫苗的制造和分銷，以及努力增加生產這些疫苗所需的原材料。

拜登政府的這一表態在業界引起激烈反響，當天全球的疫苗公司暴跌，Moderna一度跌幅8%，輝瑞也一度跌了2%。而國內的疫苗企業則更慘，港股上的復星醫藥一下跌了22%，康希諾跌了21%，中國生物制藥也跌了6.8%，A股上康希諾，智飛生物，沃森生物，復星醫藥跌幅都在10%以上。

但是，這僅僅表示美國將支持豁免放棄新冠肺炎疫苗的知識產權專利保護。

植德律師事務所唐華東律師認為，美國這是慷他人之慨，表態支持放棄保護，只具有口頭的意義。疫苗生產不是單靠專利技術就能實現的，還有配套的生產工藝，生產原料等一系列的其他條件，門檻比較高。一般國家即使對照專利也很難重復作出疫苗。

制藥企業如何應對？

拜登政府的這一表態引起了制藥行業的強烈反對，反對者認為放棄專利權損害了企業在藥物和疫苗研發方面的巨大投入，這些投入本來是靠享有專利權的藥企通過產品定價來補償的。

但是這些反對是否有效？

醫藥獨立評論人孟八一先生認為豁免新冠疫苗專利仍然會實現。早在去年10月Moderna就已宣布放棄一部分權力，目前雖然輝瑞等大部分藥企反對放棄專利權，但是從人類健康利益出發，最終政府仍然是大概率會豁免專利。專利權是國家授予的權力，即便藥企反對，也不會有太大作用。

放棄疫苗專利權就能擴大疫苗產量？

疫苗想要順利仿制，實現大規模生產，面臨的困難不僅僅是專利壁壘，豁免專利后可能還需要技術轉移才能實現大大規模生產。

以mRNA新冠疫苗為例，一部分人認為mRNA疫苗之所以能快速生產，是因為工藝簡單，一旦專利公開很容易仿制。另一部分則認為mRNA疫苗即便工藝公布，在原材料、生產設備以及專業技術人員等方面仍然存在較高壁壘，仿制并非易事。

mRNA疫苗工藝（來源：參考資料1）

Moderna首席執行官Bancel曾表示，公司在其mRNA供應鏈上進行了大量投資，而這種供應鏈在大流行之前根本就不存在。Bancel指出，mRNA疫苗是一項新技術，仿制mRNA疫苗仍需進行臨床試驗，申請授權，然后擴大生產規模，這可能需要長達12到18個月的時間。 

“但是無論如何專利公開都將使仿制變得相對容易。”孟八一先生談到，“近50年來，合作創新是主旋律，一個項目開發涉及到各個機構，無數工作人員，想要實現技術保密很困難。除了專利保護，企業很難通過其他方法保守秘密。”

豁免專利對未來制藥行業將產生哪些影響？

豁免新冠疫苗專利另一個爭論的焦點是，疫苗相關專利并非僅用于新冠疫苗，一旦放棄專利，影響深遠。例如Novavax的秘密武器是其佐劑Mateix-M，這種佐劑的加入直接將抗體滴度提高了幾個數量級。佐劑的應用不僅僅是新冠疫苗，還涉及到一系列疫苗及后續疫苗開發。

再比如，mRNA疫苗的核心壁壘是遞送mRNA的納米脂質顆粒（LNP），這也幾乎涉及到所有mRNA疫苗，細節會做到何種程度的公布也是需要考慮的。

孟八一先生認為，如果豁免新冠疫苗專利，未來可能會出現以下幾種情況：

1、各方都很理智且能遵守規則，豁免的專利僅用于COVID-19疫苗生產，不用于其他方面；

2、創新和仿制各讓一步，這一事件可能會改變大家對醫藥專利的認識，促進新的專利法推出；

3、對專利保護弱化，這將是對制藥創新的一個重大打擊，藥企減少創新投入。當然這也是我們不愿看到的。

“但是拜登政府說的是暫時放棄新冠疫苗專利權，在未來某個時候仍然可能恢復。”

唐華東律師認為美國這么表態，有險惡用心。一是打擊后續的疫苗研發，維護先發優勢。美國這么表態之后，后續想繼續研發疫苗的國家和企業可能就沒有動力繼續投入研發更好的疫苗了，這樣反而是保證了美國疫苗的領先地位。

另一個目的是搶占道德制高點，遏制中國的發展。此前美國曾強烈反對放棄專利權，且按照優先的原則囤積疫苗。如今疫情失控，美國備受壓力，才表態支持放棄疫苗知識產權，想挽回一局。

甚至可能是為了后面更陰險的用心投石問路。美國一貫標榜保護知識產權，但是前提是美國技術領先的情況下，而對于疫苗技術，甚至5G技術，美國的技術已經不再領先。這時候放風放棄疫苗的知識產權保護，將會視國際社會和國內的反應，不排除以后在5G專利等領域如法炮制，打擊其它高科技企業。

綜合來看，豁免專利對于疫情控制會起到一定作用，但是恐怕實行起來也并不簡單，這里面包括各政府的態度以及政府與藥企的博弈。關鍵是藥企放棄專利權造成的損失由誰來買單？如果是企業承擔這么大的損失，恐怕有相當的難度。

參考資料：

1.https://www.nytimes.com/interactive/2021/health/pfizer-coronavirus-vaccine.html?smid=tw-nytimes&smtyp=cur

來源：藥智網

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