2020年國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)第一批品種續(xù)約都已完成，試點(diǎn)的城市大多跟進(jìn)聯(lián)盟中選價(jià)格，聯(lián)盟區(qū)域主要選擇與原中選企業(yè)按照原來(lái)中選的價(jià)格續(xù)簽，像湖北比較例外，采取了先循后競(jìng)的方式，引入了新過(guò)評(píng)的企業(yè)，若新過(guò)評(píng)企業(yè)愿意參與則開(kāi)展競(jìng)爭(zhēng)，引入其他品種競(jìng)爭(zhēng)后，續(xù)約產(chǎn)品確實(shí)產(chǎn)生了新的低價(jià)。

截止目前，國(guó)家已經(jīng)完成4批五輪，幾乎每一批次的集中帶量采購(gòu)藥品價(jià)格平均降幅50%以上，最高降幅90%以上。藥品價(jià)格降幅如此巨大，那么，藥品供應(yīng)是否是可持續(xù)呢？其實(shí)可以看看采購(gòu)合同期滿之后企業(yè)續(xù)約的情況，看企業(yè)是否愿意用原來(lái)的價(jià)格繼續(xù)供應(yīng)。

4+7試點(diǎn)城市續(xù)約以及聯(lián)盟擴(kuò)圍續(xù)約的品種基本保持了原來(lái)的價(jià)格，個(gè)別省市設(shè)定新的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制后，中選價(jià)格變得比原來(lái)更低。那么第二批帶量采購(gòu)續(xù)約的情況的是怎樣的？是否會(huì)在集采的基礎(chǔ)上進(jìn)一步壓縮價(jià)格？

據(jù)業(yè)界消息，國(guó)家集采帶量過(guò)的品種，國(guó)家將會(huì)把續(xù)約的權(quán)力下放給地方，并將考慮到新過(guò)評(píng)企業(yè)帶來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)格局改變，做出具體安排，國(guó)家層面將只出整體的指導(dǎo)原則。

將續(xù)約的權(quán)力下放到地方，那么各省的規(guī)則將有很多的差異，關(guān)于集采續(xù)約有很多值得重點(diǎn)關(guān)注的地方，將直接影響對(duì)相應(yīng)種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，以及相關(guān)企業(yè)的投標(biāo)報(bào)價(jià)策略，以下筆者就重點(diǎn)關(guān)注規(guī)則做簡(jiǎn)要回顧分析。

一、續(xù)約的藥品目錄和質(zhì)量要求

納入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)目錄的藥品質(zhì)量要求都是原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或者新4類藥、納入上市目錄集內(nèi)的藥品，需要關(guān)注省級(jí)是否延續(xù)國(guó)家的要求，還是說(shuō)未過(guò)評(píng)的也可參與競(jìng)爭(zhēng)？

國(guó)辦[2021]2號(hào)文再次提及“掛網(wǎng)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量超過(guò)3個(gè)的，在確保供應(yīng)的前提下，集中帶量采購(gòu)不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。”目前國(guó)家集采中選名單中有很多品種過(guò)評(píng)企業(yè)只有2家的，若集采到期后競(jìng)爭(zhēng)格局依舊如此，引入同劑型規(guī)格未評(píng)品種也是有可能的，或者引入其他劑型的未過(guò)評(píng)品種來(lái)進(jìn)行帶量采購(gòu)。換言之，競(jìng)爭(zhēng)不充分的，有可能再采取競(jìng)爭(zhēng)方式。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，黑龍江、山西、新疆、遼寧、貴州、廣東、湖北等地均已發(fā)文開(kāi)展國(guó)家集采擴(kuò)圍相關(guān)藥品續(xù)約工作，隨著擴(kuò)圍采購(gòu)期將至，部分中選企業(yè)將面臨與醫(yī)療機(jī)構(gòu)重談采購(gòu)量的問(wèn)題。但內(nèi)蒙古、四川、遼寧、黑龍江等目前還未明確續(xù)約規(guī)則細(xì)節(jié)也未產(chǎn)生續(xù)約結(jié)果，因此下文以河北山西聯(lián)盟和廣東十省聯(lián)盟出續(xù)約結(jié)果的續(xù)約規(guī)則做對(duì)比。

以頭孢氨芐為例，其中河北山西聯(lián)盟對(duì)于第二批集采續(xù)約品種頭孢氨芐的質(zhì)量要求和規(guī)格與國(guó)家集采中選產(chǎn)品一致，要求申報(bào)的產(chǎn)品僅為頭孢氨芐口服常釋放劑型0.25g。

而廣東十省聯(lián)盟對(duì)于第二批集采續(xù)約品種劑型除了口服常釋劑型以外，還包含了口服液體劑、顆粒劑、泡騰片、緩釋控釋劑型，規(guī)格也沒(méi)有限制，覆蓋面變得更大。對(duì)于質(zhì)量要求方面口服常釋劑型必須是過(guò)評(píng)企業(yè)，其他劑型未過(guò)評(píng)的也可以來(lái)參與競(jìng)爭(zhēng)。這樣的續(xù)約方案同時(shí)匯集了國(guó)家集采以及地方集采的特點(diǎn)。

二、續(xù)約的采購(gòu)量

（以頭孢氨芐口服常釋劑型0.25g為例，下同）

河北山西、廣東十省聯(lián)盟約定采購(gòu)量與國(guó)家集采約定采購(gòu)量的對(duì)比（單位：萬(wàn)片/粒）。

可以看出河北的約定量較去年小幅下降，而山西和廣東均有上漲。

三、續(xù)約的周期

續(xù)約的周期和采購(gòu)量都會(huì)直接影響企業(yè)的投標(biāo)策略，中選周期越長(zhǎng)市場(chǎng)越穩(wěn)定，中選周期短也會(huì)影響企業(yè)積極性。

四、申報(bào)的限價(jià)

（口服常釋劑型0.25g）

廣東沒(méi)有進(jìn)行帶量?jī)r(jià)格聯(lián)動(dòng)，卻將帶量采購(gòu)的限價(jià)從河北那里借了過(guò)來(lái)，將其作為自己的限價(jià)。廣東十省聯(lián)盟采購(gòu)量是河北山西的近3倍，將該省的限價(jià)拿了過(guò)來(lái)，那其他省若量小于河北的采購(gòu)量如何限價(jià)呢？目前還不得而知。

五、中選企業(yè)數(shù)量

河北山西聯(lián)盟與廣東十省聯(lián)盟對(duì)于口服常釋劑型中選企業(yè)的數(shù)量要求均為獨(dú)家中選，其中廣東十省聯(lián)盟引入的顆粒劑、泡騰劑、混懸液等劑型中選要求也是獨(dú)家中選。

業(yè)界消息，國(guó)家集采中有原研中選的品種，原研選擇的多是經(jīng)濟(jì)稍微落后的省份，而經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)中選的品種多為仿制藥。首要原因是量?jī)r(jià)掛鉤，獨(dú)家中選交替選省份，仿制藥中選價(jià)格低先選擇報(bào)量大的省份，而原研藥價(jià)格偏高，只能選擇后面報(bào)量少的省份，次要原因是原研藥在發(fā)達(dá)地區(qū)原有市場(chǎng)存量大，即使未中選也會(huì)有相當(dāng)?shù)拇媪勘Ａ粝聛?lái)，并且按照原有價(jià)格銷售，因在患者群眾中口碑好，仍有大量患者愿意使用其藥品。最終促使發(fā)達(dá)地區(qū)低價(jià)仿制藥中選而經(jīng)濟(jì)稍落后的地區(qū)高價(jià)原研中選。

六、續(xù)約中選價(jià)格

國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中選價(jià)格是否為省級(jí)續(xù)約的限價(jià)？其實(shí)從上述內(nèi)容已經(jīng)看出，最起碼河北山西以及廣東十省并未限制。最終河北山西續(xù)約中選的依然是第二批集采中選企業(yè)華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司，中選品種頭孢氨芐膠囊0.25g，價(jià)格為0.1588元/粒。廣東十省聯(lián)盟續(xù)約1類A采購(gòu)單中選品種為頭孢氨芐膠囊0.25g,價(jià)格為0.1489元/粒，中選企業(yè)為湖南科倫制藥有限公司;2類B采購(gòu)單中選品種為頭孢氨芐緩釋片0.25g，價(jià)格0.39元/片。

頭孢氨芐膠囊0.25g中選價(jià)格相對(duì)第二批集采中選價(jià)格0.081元/粒均有所上漲，而不是再以降低價(jià)格為主要目的，當(dāng)藥品價(jià)格回歸合理區(qū)間后，保供穩(wěn)價(jià)是首要考慮的，適當(dāng)?shù)膬r(jià)格上浮有利于產(chǎn)品供給的持續(xù)性。

現(xiàn)在看各省續(xù)約規(guī)則可謂百花齊放，續(xù)約的價(jià)格也可以比上一次中選的價(jià)格高，說(shuō)明藥品價(jià)格進(jìn)行市場(chǎng)化有了很大的效果，看到這樣的續(xù)約價(jià)格以及政策的變化，相關(guān)企業(yè)在后續(xù)的帶量采購(gòu)中是否會(huì)更加的積極的參與呢？讓我們拭目以待！