近日，凱萊英在投資互動平臺表示，公司生物大分子CDMO業務板塊已組建了核心團隊，搭建了生物藥的研發平臺技術，建立了分析的平臺方法與較完善的質量體系，完成了廠房及主要設備驗證。已擁有符合GMP要求的中試生產車間，包括200L和500L一次性反應器生產線和生產多種規格注射液及凍干粉針的西林瓶生產線，打造從氨基酸分子序列到蛋白質成藥生產的定制化服務體系。

此前，藥明生物與輝瑞中國達成協議，收購輝瑞中國位于杭州的先進生物藥生產基地，本次收購有望迅速提升藥明生物原液和制劑產能。無獨有偶，3月18日，藥明生物收購蘇橋生物超過90%的股份，收購完成后，藥明生物將新增生物藥原液二十一場和制劑十一廠。

藥明生物和凱萊英均是我國CDMO行業的龍頭企業，近年來兼并收購及擴廠增產動作頻頻。這些動作的背后反映出公司產能的緊缺，而更深層的原因則是訂單量的持續火爆。正如藥明生物首席執行官陳志勝所說：“去年上半年我們的產能有一點緊缺，但在買下幾個廠之后，特別是收購杭州輝瑞和蘇橋生物的廠后，產能緊缺的問題已經得到了緩解。我們現在接下來任何項目，能夠保證1個月之內馬上啟動。”

CDMO作為醫藥行業的“賣水人”，正依靠國內完善的化工體系和低成本高素質的人才紅利加速形成獨特的競爭優勢，未來發展不可估量。

CDMO的概念

CDMO是ContractDevelopmentandManufacturingOrganization的簡稱，中文名為醫藥合同定制研發生產企業，定位是為制藥企業及生物技術公司提供醫藥，特別是創新藥的工藝研發及制備、工藝優化、放大生產、注冊和驗證批生產以及商業化生產等定制研發生產服務的機構。

CMO為醫藥合同定制生產企業。與CDMO相比，少了Development，即缺少研發的提升。換言之，CMO企業基本不涉及自有技術創新，僅依靠制藥企業研發的生產工藝和技術支持，利用自身的生產設施進行工藝實施，為客戶提供擴大化規模生產服務。

而CDMO在確證化學結構或者組分的試驗、質量研究、工藝研究與優化的同時，可提供從公斤級到噸級的定制生產服務，為制藥企業提供創新性的工藝研發及規模化生產服務，以附加值較高的技術輸出取代單純的產能輸出，推動醫藥CMO行業從資本密集型向技術與資本復合密集型行業升級。目前，CDMO企業正在加速取代傳統的CMO企業。

CDMO行業的分類

從細分領域的角度，CDMO行業可分為小分子藥物（化學藥物）領域CDMO和大分子藥物（生物藥）領域CDMO。小分子CDMO聚焦于化學藥、中間體、原料藥等研發生產服務，而大分子CDMO主要負責包括原材料、蛋白及抗體制備、穩定細胞系與工藝開發、生物制劑等生產和研發。

目前，CDMO行業仍以小分子CDMO企業為主，但大分子CDMO行業發展勢頭強勁。

放眼全球，2019年全球CDMO市場規模達920億美元，其中小分子CDMO占比約80%，大分子CDMO占比約20%。盡管規模較小，但大分子CDMO行業的增速遠超小分子CDMO行業，前者增速達27.45%，后者僅12%。

聚焦國內，2019年，我國小分子CDMO市場規模達437億元，增速達18%；而大分子CDMO尚處于起步階段，市場規模僅76億元，增速超過40%。

大分子CDMO行業發展方興未艾，與大分子藥物制備的難度以及大分子藥物研發的火爆息息相關。

一方面，由于大分子藥物分子量較大，結構更加復雜，因此，大分子藥物的生產和制備難度較小分子藥物更高。而高效表達的細胞株及菌株的構建、大規模培養和純化工藝、儲存和包裝等各個環節的微小差別均會對大分子產品的質量、純度、生物特性及臨床效果產生較大影響，這對于大分子藥物的制備更是提出了挑戰。

另一方面，近年來，全球掀起了大分子藥物的研發熱潮，ADC藥物、雙抗、CAR-T藥物的發展如火如荼。據Frost&Sullivan預測，2022年全球大分子藥物市場將達3260億美元，全球10大暢銷藥中，生物藥將占據8個席位。

我國CDMO行業龍頭企業

受益于醫藥研發的持續火熱和成本優勢，我國CDMO行業未來景氣度極高。據公開數據顯示，預測至2024年中國CDMO行業市場規模將增長至1048.8億元，2019年至2024年的符合增長率達到26.5%。

一方面，國內創新浪潮驅動外包服務市場擴容，中小型制藥企業是目前藥物研發的主要力量，但由于中小型制藥企業普遍缺乏生產廠房設備，與CDMO企業合作的意愿強烈。

另一方面，我國CDMO成本優勢明顯，全球藥品CDMO向我國轉移現象十分明顯。凱萊英在2020年半年報中表示，2020年上半年，公司累計服務的美國五大制藥公司創新藥項目數量占五大制藥公司公布的臨床后期研發管線的比例進一步提升至27%。

從企業的角度，我國小分子CDMO企業包括康龍化成、凱萊英、博騰股份等；大分子CDMO領域，藥明生物一家獨大，市場占有率接近80%。

小分子CDMO

康龍化成：3月28日，康龍化成發布2020年年報，2020年公司實現營業收入51.34億元，同比增長36.64%；實現扣非凈利潤8.01億元，同比增長58.51%。其中，CMC（小分子CDMO）實現營收12.22億元，同比增長35.54%。增速顯著的主要原因為業務量的不斷提升和產能的持續擴大。產能方面，占地81000平方米紹興工廠正全速推進中，項目完成后預計增加化學反應釜容量600平方米。

凱萊英：凱萊英為服務于新藥研發和生產的CDMO一站式綜合服務商，掌握連續性反應技術、生物酶催化技術等核心技術。近年來，公司持續強化與國際大型制藥公司合作的粘性，2018年上半年-2020年上半年，公司來自海外大型制藥公司所屬藥品收入復合增長率達24.51%；在與國內制藥企業的合作上，再鼎醫藥的尼拉帕利商業化生產正順利推進中，國內訂單量持續提升。

博騰股份：3月13日，博騰股份發布2020年年報，2020年公司實現營業收入20.72億元，同比增長33.56%；實現凈利潤3.24億元，同比增長74.84%。2020年，公司CDMO實現收入14.49億元，占總營收的70%，CDMO行業的快速發展商業化品種需求的增加以及新增臨床后期項目帶動銷售增長。

大分子CDMO

藥明生物：藥明生物是我國大分子CDMO的絕對龍頭，國內占比超80%。在全球市場，藥明生物絲毫不遜于全球領先企業，2019年全球市場率達5.1%，僅次于Lonza（龍沙）、BIBiologics（勃林格殷格翰）和三星生物。3月，藥明生物發布2020年年報，2020年公司實現營業收入56.12億元，同比增長41%；實現凈利潤16.92億元，同比增長67.54%。2020年，公司成績單可謂十分亮眼，據年報披露，公司綜合項目新增103個至334個，臨床后期項目從16個增至28個；WuXiBody項目和ADC項目分別增長至29個和40個；疫苗CDMO業務合計達成4項協議，打造mRNA疫苗全產業鏈技術平臺，客戶粘性不斷增強，引領行業發展浪潮。