2025-04-09 00:00:00來源：微譜生物科技瀏覽量：52
2025年4月7日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布《工藝驗證檢查指南》。指南新增了凍融工藝驗證的具體要求、細(xì)化了持續(xù)工藝確認(rèn)的實施要求、強化了變更管理流程、優(yōu)化了驗證批次要求、引入了混合工藝驗證方法并規(guī)范了驗證文件管理等。相較于FDA的2011版，該指南結(jié)合國內(nèi)GMP實際執(zhí)行情況，對于關(guān)鍵過程提出了更細(xì)致的指導(dǎo)與要求。
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關(guān)于發(fā)布《工藝驗證檢查指南》的通告
發(fā)布時間：2025-04-07
為加強藥品商業(yè)規(guī)模工藝驗證的質(zhì)量管理，指導(dǎo)藥品檢查員開展工藝驗證現(xiàn)場檢查工作，核查中心組織制定了《工藝驗證檢查指南》。
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：工藝驗證檢查指南
國家藥監(jiān)局核查中心
2025年4月7日
部分附件如下：
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