2025年03月31日，陜西省藥監(jiān)局公布4起違法違規(guī)案件典型案例，其中，陜西某制藥有限公司編造生產(chǎn)記錄案成為典型案例。

2024年4月，陜西省藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，陜西某制藥有限公司存在編造生產(chǎn)記錄和未遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的違法行為，被警告、沒收違法所得和罰款的行政處罰。  

各級藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院關于加強藥品安全的一系列決策部署，持續(xù)加強藥品全鏈條、全生命周期監(jiān)督管理，嚴厲打擊違法犯罪行為，依法查處了一批違法違規(guī)案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)將4起違法違規(guī)案件典型案例公布如下。

一、陜西某制藥有限公司編造生產(chǎn)記錄案。

2024年4月，陜西省藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，陜西某制藥有限公司存在編造生產(chǎn)記錄和未遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的違法行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十四條第一款、第四十三條第一款之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款第六項、第一百二十六條之規(guī)定，給予當事人警告、沒收違法所得和罰款的行政處罰。 

二、陜西某醫(yī)療器械有限公司在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)醫(yī)療器械案。

2024年10月，陜西省藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，陜西某醫(yī)療器械有限公司在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)醫(yī)療器械，上述行為違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款之規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十四條第一款第二項、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第二項之規(guī)定，給予當事人沒收非法所得、罰款的行政處罰。

三、陜西某中醫(yī)診所集團有限公司高新中醫(yī)（綜合）診所直接向消費者銷售醫(yī)療機構制劑案。

2024年9月，西安市市場局在監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，陜西某中醫(yī)診所集團有限公司高新中醫(yī)（綜合）診所直接向消費者銷售醫(yī)療機構制劑，上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條第二款之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十三條之規(guī)定，責令當事人改正上述違法行為，并給予其沒收違法所得、罰款的行政處罰。

四、延安市寶塔區(qū)某大藥房有限公司未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案。

2024年10月，延安市市場局在監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，延安市寶塔區(qū)某大藥房有限公司未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條之規(guī)定，給予當事人沒收藥品、罰款的行政處罰。

來源：官網(wǎng)

聲明:本文系藥方舟轉載內(nèi)容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容