—— 中美雙報雙批!天士力全球首款異體脂肪間充質基質細胞藥物

▲?圖源?| CDE官網

急性缺血性腦卒中是全球范圍內導致死亡和殘疾的重要原因之一，給患者及家屬帶來了沉重的社會和經濟負擔。狹窄的時間窗和嚴重的出血等并發癥限制了傳統溶栓治療的廣泛應用。

天士力在研發NR-20201的過程中，利用人工智能解析單細胞轉錄組學、分析細胞生命軌跡與命運結局，首次明確了間充質基質細胞與干細胞的本質區別，鑒定出了間充質基質細胞特有的功能性基因譜系，確認天士力標準制備工藝生產的AD-MSCs為間充質基質細胞而非間充質干細胞，這一突破解決了長期以來困擾行業發展的難題。臨床前試驗結果表明，NR-20201注射液能夠通過細胞歸巢機制，精準定位到受損的腦組織區域，并與血管內皮細胞發生協同作用，激活受損腦組織的血管再生與功能修復。這一創新性的治療機制，為急性缺血性腦卒中患者帶來了新的治療希望。

此次該藥物的IND獲批，標志著中國在間充質基質細胞藥物研發和監管領域邁出了關鍵一步，中國的 First-in-Class 創新成果已經成為推動全球細胞治療藥物突破性發展的引領力量。

—— 全力以赴 不負所托

微譜生物安全服務平臺

微譜生物科技作為生物藥質量與安全研究領域的專家，憑借專業的技術實力與豐富的項目經驗為該項目提供了中美雙報的全套細胞庫檢定服務，零發補滿足FDA和CDE的申報需求。我們以專業服務助力中國的 First-in-Class 創新成果在全球范圍盡快邁入臨床階段，盡早兌現商業價值并惠及更多患者。