美國舊金山和中國蘇州2025年3月31日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布其全球首創PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應癥為既往未經過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。

近期，信達生物已啟動IBI363首個關鍵注冊臨床研究并完成首例受試者給藥，評估IBI363單藥對比帕博利珠單抗（Keytruda®）用于治療在既往未經過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性黏膜型及肢端型黑色素瘤的療效和安全性。此前，IBI363已獲美國FDA兩項快速通道資格認定，分別用于治療鱗狀非小細胞肺癌和黑色素瘤。

IBI363在前期研究中已在未經免疫治療的黑色素瘤上展現出了突破性療效信號。在兩項臨床試驗（Ia/Ib期研究NCT05460767 和II期研究NCT06081920）中，共計納入26例既往未經過免疫治療的肢端型和黏膜型晚期黑色素瘤患者：

• 總體客觀緩解率(ORR)為61.5%，疾病控制率（DCR）為84.6%，對比當前國內免疫標準療法的ORR，均有顯著提升。
• 隨著隨訪時間延長，觀察到IBI363能夠給患者帶來持續的腫瘤緩解，長期獲益展現出優于現有標準治療的潛力。

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："IBI363代表著下一代免疫治療的進化方向——在PD-1單抗'解除免疫剎車'基礎上，通過IL-2通路'踩下免疫油門'，雙通道特異性激活抗癌大軍。IBI363在近期接連獲得多項FTD和BTD，標志著監管機構認可其針對未滿足需求的臨床價值。非皮膚型黑色素瘤（尤其是黏膜型）在中國高發，且是對免疫治療不敏感的‘冷腫瘤’，如同免疫治療荒漠，臨床獲益更加有限，亟待更加有效的治療手段^[1]。我們期待IBI363在關鍵注冊研究中頭對頭單藥對比‘藥王’帕博利珠單抗獲得積極結果，為黑色素瘤患者提供更理想的治療選擇。我們同時也在加速推進IBI363的多瘤種全球開發，讓中國創新惠及全球患者。"

突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優于現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。

關于IBI363（PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白）

IBI363是由信達生物自主研發的全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T細胞同時表達PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實現對該T細胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。

從臨床迫切需求出發，信達生物正在中國、美國、澳大利亞開展臨床研究探索IBI363在針對各種惡性腫瘤的有效性和安全性。IBI363已開出首個關鍵注冊臨床研究，用于治療未經免疫治療的粘膜型和肢端型黑色素瘤。

IBI363已獲美國FDA兩項快速通道資格認定，分別用于治療晚期鱗狀非小細胞肺癌和黑色素瘤。IBI363也獲得中國NMPA納入突破性治療藥物品種，治療晚期黑色素瘤。

關于黑色素瘤

黑色素瘤是一種從黑色素細胞發展而來的惡性腫瘤，雖然只占所有類型皮膚癌的3%，但它的死亡率是所有類型中最高的，而且最容易發生轉移。在中國，黑色素瘤的發生率和死亡率也在逐年增加。按發病部位分類，黑色素瘤主要分為皮膚黑色素瘤、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤等。中國黑色素瘤與歐美白種人差異較大，兩者在發病機制、生物學行為、組織學形態、治療方法以及預后等方面差異較大[1] 。對于晚期皮膚和肢端黑色素瘤，如攜帶 BRAF V600 突變，則首選分子靶向藥物BRAF抑制劑聯合MEK抑制劑，無BRAF V600突變的患者一線治療可考慮化療與抗血管生成藥物聯合治療，雖然帕博利珠單抗于2024年9月獲批一線黑色素瘤適應癥，但PD1在一線黑色素瘤患者中獲益仍有限。二線主要考慮與已接受一線治療不同的藥物治療，對于一線未使用過PD-1單抗的受試者，二線治療可選擇PD-1單抗。對于我國占比較大的非皮膚型黑色素瘤（尤其是黏膜型）臨床獲益有限，亟待更加有效的治療手段。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）, 氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®）和利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發

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參考文獻 [1] CSCO黑色素瘤診療指南（2023年版）