中國南京、上海和美國加州圣荷西2025年3月28日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家專注于細胞和抗體創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產和商業(yè)化的生物制藥公司今日宣布，其CAR-T細胞產品伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®, equecabtagene autoleucel）的新藥上市許可申請（NDA）已獲得中國澳門藥物監(jiān)督管理局批準，用于治療既往經過至少三線治療后出現(xiàn)疾病惡化（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節(jié)劑）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。

此次是伊基奧侖賽注射液的首個境外NDA獲批。2023年6月30日，伊基奧侖賽注射液獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節(jié)劑）的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。2025年1月29日及2月14日，該產品針對以上適應癥的NDA相繼獲得了新加坡衛(wèi)生科學局和中國香港衛(wèi)生署正式受理。

此次澳門地區(qū)NDA的批準基于FUMANBA-1臨床研究數(shù)據(jù)(CTR20192510,NCT05066646)。FUMANBA-1臨床研究是一項在中國多中心開展的評估伊基奧侖賽注射液治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的I/II期注冊臨床研究，該研究結果顯示伊基奧侖賽注射液具有優(yōu)異的療效和安全性。

馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張金華女士表示："我們非常高興伊基奧侖賽注射液的新藥上市申請（NDA）獲得澳門藥物監(jiān)督管理局批準，這是該產品首個境外NDA獲批，具有重要的里程碑意義。我們將通過‘南京生產、供應境外'的創(chuàng)新模式，確保澳門地區(qū)的多發(fā)性骨髓瘤患者能夠及時獲得此CAR-T藥物。

去年底，我們已成功通過指定患者藥物使用計劃（NPP）為香港地區(qū)患者實現(xiàn)跨境供藥。今年1月和2月，伊基奧侖賽注射液的NDA已相繼獲得新加坡衛(wèi)生科學局和中國香港衛(wèi)生署的正式受理。目前我們正全力配合當?shù)乇O(jiān)管部門推進注冊審批工作，力爭早日為這些地區(qū)的患者帶來臨床獲益。同時，馴鹿生物將持續(xù)推進國產CAR-T藥物的國際化布局，為全球多發(fā)性骨髓瘤患者提供更多治療選擇。"

關于多發(fā)性骨髓瘤（MM)

根據(jù)Globocan數(shù)據(jù)，2022年全球多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率為1.8/10萬，5年患病率為6.8/10萬。盡管當前抗骨髓瘤治療取得了進展，但MM仍大多無法治愈，且易多次復發(fā)，并傾向于對多種藥物類別產生耐藥性，給治療帶來了重大挑戰(zhàn)。因此，對于復發(fā)或難治性MM的治療，除了當前抗骨髓瘤療法外，仍迫切需要新的治療選擇，以實現(xiàn)深度且持久的療效。

關于伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®）

伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）是一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜區(qū)、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活結構域。基于嚴格的分子結構篩選，通過全面的體內外功能評價，福可蘇®具有快速和強勁的療效，并有突出的體內持久存續(xù)性，可使患者獲得深度而持久的緩解，持續(xù)守護多發(fā)性骨髓瘤患者。