2025版藥典為什么不取消異常毒性檢查？根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況可以做哪些調(diào)整？異常毒性檢查可以用來(lái)提示哪些安全性風(fēng)險(xiǎn)？全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)異常毒性檢查的規(guī)定是什么？對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的要求有哪些關(guān)鍵變更？本期帶來(lái)微譜生物科技專家對(duì)2025版藥典解讀系列的第5篇。

應(yīng)符合《生物制品生產(chǎn)及檢定用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量控制》的相關(guān)要求，并規(guī)定日齡和體重范圍。除另有規(guī)定外，檢定用動(dòng)物均應(yīng)采用清潔級(jí)或清潔級(jí)以上的動(dòng)物；小鼠應(yīng)來(lái)自封閉群動(dòng)物（Closed Colony Animals）或近交系動(dòng)物（Inbred Strain Animals）。

▲ 圖源丨2020版《中國(guó)藥典》

2025版藥典:

通則3601生物制品生產(chǎn)及檢定用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物與寄生蟲等級(jí)分類，通則刪除了清潔級(jí)動(dòng)物的定義，與《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物與寄生蟲等級(jí)及監(jiān)測(cè)》（GB19422-2022）保持一致。25版藥典修訂后，則沒有清潔級(jí)動(dòng)物，變更為SPF級(jí)要求。