日前，微譜生物科技合作伙伴元本（珠海橫琴）生物科技有限公司（以下簡稱“元本生物”）宣布，擬用于晚期實體瘤治療的注射用YB-01獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可。這是該項目繼2024年12月獲得美國FDA臨床批準后的又一關鍵里程碑。微譜生物科技生物安全服務平臺為其助力了客戶產(chǎn)品成功通過關鍵節(jié)點，加速中美申報進程。

——?元本生物注射用YB-01獲批中美臨床

注射用YB-01是一種靶向MUC1特定抗原決定簇的現(xiàn)貨型癌癥疫苗，在總結同技術賽道領域產(chǎn)品的基礎上不斷迭代優(yōu)化形成，具有獨特的設計特點：

1. 結合MUC1抗原在正常狀態(tài)和腫瘤組織中差異化表達的特點，參考新抗原疫苗研發(fā)思路，設計為只針對腫瘤細胞中表達的MUC1抗原決定簇，既能有效靶向腫瘤細胞，又降低了對正常細胞的交叉反應。同時，因為MUC1在不同瘤種中的廣泛存在，使品種具有廣譜抗瘤性；

2. 設計為多個MUC1免疫顯性片段的重復串聯(lián)，使其能夠不受主要組織相容復合性復合體（MHC）的限制，直接結合和激活T細胞；

3. 多片段串聯(lián)的同時，融合具有較強免疫增強活性的微生物組分，極大提升了免疫原性；

4. 制劑設計為直接添加CpG佐劑，能特異性激活Toll樣受體信號通路，使最終制劑產(chǎn)品能多靶向多通路激活，增強免疫反應的強度和持續(xù)時間。相同設計理念的現(xiàn)貨型癌癥疫苗OSE2101等概念驗證性（POC）臨床試驗的成功證明了本疫苗采用技術的可行性。

微譜生物科技生物安全服務平臺為其提供了中美雙報的全套菌種庫檢定研究，助力客戶產(chǎn)品成功通過關鍵節(jié)點，加速申報進程。

此次助力元本生物現(xiàn)貨型癌癥疫苗獲批中美臨床，為元本生物國際化戰(zhàn)略布局注入了強大動力。