作為藥物研發的關鍵環節，分析檢測與質量控制直接決定藥品的安全性與合規性。上海皓元醫藥股份有限公司（以下簡稱“皓元醫藥”官網：www.chemexpress.com.cn） 憑借6,000㎡+分析實驗室、300+技術精英、300+精密設備的硬核實力，持續為全球藥企提供一站式分析檢測與質量控制服務，累計完成4,000+項研發服務，助力3,000+客戶破解研發難題。皓元醫藥以技術實力與質量承諾，持續賦能藥物研發全周期，護航藥品安全與創新效率。

專業服務：為藥物研發精準護航

參照ICH指導原則，并結合CDE或FDA的要求，皓元醫藥可為客戶提供眾多類型的質量研究和分析測試服務，并可提供符合法規要求的文件資料。

核心優勢：賦能藥企競爭力

科學為本：技術與資源的深度融合

Thermo Q-Exactive & Vanquish

Agilent 7850

Agilent 8890 & 7897A & G7000D

案例分享

案例一：基因毒性雜質方法學研究

及雜質定制合成一體化服務

在各國藥品監管趨嚴的背景下，基因毒性雜質研究已成為藥物研發的“必答題”——對照品稀缺、檢測靈敏度不足、方法學開發難等痛點，卻讓許多藥企在合規申報中步履維艱。

皓元醫藥以“合成+分析”雙引擎破局，依托資深團隊與ICH合規體系，不僅可定制合成稀缺基因毒性雜質對照品，更基于QBD理念，通過LCMSMS、GCMSMS等高敏儀器，開發出覆蓋12類亞硝胺、10類磺酸酯雜質的通用分析方法，從源頭到檢測提供一站式解決方案，助力藥企跨越技術鴻溝，高效滿足全球申報要求。

▲ 方法學研究的代表性圖譜

（其中一個LCMSMS方法）

▲ 供試品中10種亞硝胺類

基因毒性雜質方法學研究的驗證結果

工藝研發團隊在合成雜質1的過程中，發現極其不穩定，嚴重影響基因毒性雜質方法學研究數據的穩定性。在周期緊的情況下，通過合成團隊與分析團隊的溝通、反饋，工藝研發團隊加急在工藝方面進行了優化，最終以一水合物的形式獲得了相對穩定的雜質對照品，最終分析團隊分別使用LCMSMS、GCMSMS開發出三個方法，對十種基因毒性雜質進行了監控，并保質保量的按期進行了方法學研究的交付。可見一體化服務可以大大縮短項目周期，降低研發成本。

案例二：大分子結構表征服務

在藥物研發中，大分子藥物（如抗體、重組蛋白、核酸藥物）的功能活性與其結構特性息息相關——從氨基酸序列的準確性、高級結構的穩定性，到翻譯后修飾的細微差異，每一處分子特征都可能決定藥物的安全性與療效。

然而，大分子結構的復雜性遠超小分子，如何精準解析其多維結構信息，成為研發質控的核心挑戰。皓元醫藥依托高分辨質譜（QE）、圓二色譜（CD）、差示掃描量熱（DSC）等先進技術，結合國際藥企經驗團隊的深度解析能力，為客戶提供從一級結構到高級構象的全維度表征服務，助力攻克結構異質性、穩定性評估等關鍵難題，讓每一份大分子藥物“有據可依，有質可循”。

▲ Herceptin經trypsin酶切后HC的BPC譜圖

▲ Herceptin經trypsin酶切后LC的BPC譜圖

▲ Herceptin序列覆蓋率（Trypsin酶切結果）

上述案例為ADC蛋白藥物經過1~3種酶切后，進入質譜采集肽段的一級質譜信息和二級碎片離子質譜信息。采用BioPhama Finder 軟件對總離子流圖進行分析，將測得肽段的相對分子量與理論值進行匹配，并且通過二級質譜離子確認輕鏈與重鏈的序列正確性。根據已確認肽段的氨基酸序列與理論序列的比值計算肽圖覆蓋率。

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上海皓元醫藥股份有限公司（股票代碼：688131）成立于2006年，專注于為全球制藥和生物醫藥行業提供小分子及新分子類型藥物的生命科學試劑的研發，原料藥、中間體、起始物料及制劑的藥物研發，工藝優化及商業化生產。公司始終將創新作為核心驅動力，以“產品+服務”模式，聚焦差異化發展，致力于打造覆蓋藥物研發及生產“起始物料 - 中間體 - 原料藥 - 制劑”的一體化服務平臺，加速賦能全球合作伙伴實現從臨床前到商業化生產的全過程，讓藥物研發更高效，更快上市，更早惠及人類健康。

在生命科學試劑業務領域，公司已成為全球領先的科研化學品和生物試劑供應商；在中間體、特色原料藥和制劑業務領域，公司致力于打造客戶信賴的全球CRO&CDMO合作伙伴。目前，公司已與多個地區的知名醫藥企業、科研院所、CRO公司建立了深度合作關系，被評為國家級專精特新“小巨人”企業、國家知識產權優勢企業、上海市民營企業總部、2024上海專精特新“小巨人”企業品牌價值榜“百佳企業”、上海市企業技術中心等，榮登“上海硬核科技企業TOP 100榜單”，榮獲“科創板硬科技領軍企業”“中國醫藥CDMO企業20強”、中國科促會“科技創新獎一等獎”等多項榮譽稱號。

未來，公司將持續圍繞“產業化、全球化、品牌化”發展戰略，堅持“一切為了客戶，一切源于創新”的服務宗旨，深耕小分子及新分子類型藥物研發服務與產業化應用市場，打造具有國際競爭力的、世界一流的醫藥研發和生產服務企業，推動研發創新以改善全球病患的生存狀態和生活質量