破局非小細胞肺癌（NSCLC）靶向和免疫治療耐藥困境，舒沃哲^®和高瑞哲^®初步彰顯臨床潛力

上海 2025年3月20日 /美通社/ -- 2025年3月20日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司將于當地時間3月26日-29日在法國巴黎舉行的2025年歐洲肺癌大會（ELCC）上，以壁報形式首次展示其自主研發的兩款源頭創新藥物舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊）分別針對晚期非小細胞肺癌（NSCLC）靶向和免疫治療耐藥的最新研究進展。

舒沃哲^®聯合VEGF抑制劑治療EGFR-TKI耐藥晚期NSCLC

舒沃哲®是一款針對多種表皮生長因子受體（EGFR）突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），既往研究表明，其單藥治療EGFR-TKI耐藥的NSCLC患者展現出良好的抗腫瘤活性。臨床前研究顯示，EGFR-TKI與VEGF抑制劑聯合可產生協同效應。安羅替尼是一款具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長作用的TKI。舒沃哲®與安羅替尼聯合治療EGFR-TKI耐藥NSCLC的II期臨床數據將在本次大會亮相。

該研究計劃招募45例經標準EGFR-TKI治療失敗的EGFR敏感突變患者。截至2024年12月25日，舒沃哲®聯合安羅替尼治療EGFR-TKI耐藥晚期NSCLC，展現出良好的抗腫瘤療效和安全性：

• 在12例完成首次評估的患者中，客觀緩解率（ORR）為33.3%，疾病控制率（DCR）達100%
• 耐受性良好，安全性導入期未發生劑量限制性毒性（DLT）事件，臨床易管理

高瑞哲^®聯合PD-1抑制劑治療PD-1耐藥晚期NSCLC

另一項入選大會壁報展示的是一項關于高瑞哲®與PD-1抑制劑聯合治療晚期NSCLC患者的Ib期探索性臨床研究設計。該研究計劃入組30例既往接受過PD-1單抗或PD-1單抗聯合含鉑化療方案治療的局部晚期或轉移性NSCLC患者，旨在探索高瑞哲®與PD-1單抗聯合治療方案針對PD-1耐藥NSCLC的協同作用，主要研究終點為ORR。

JAK/STAT通路的過度激活導致腫瘤細胞表面PD-L1表達升高產生免疫逃逸，是癌癥免疫治療中對免疫檢查點抑制劑產生耐藥性的重要因素。既往研究表明，JAK抑制劑聯合PD-1免疫療法，可通過調節霍奇金淋巴瘤（HL）和NSCLC中的JAK/STAT通路，逆轉或延緩免疫治療耐藥的發生。高瑞哲®作為一款高選擇性的JAK1抑制劑，能夠有效抑制JAK/STAT通路，已通過優先審評在中國獲批，用于治療復發/難治外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）。

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："無論是EGFR敏感突變還是驅動基因陰性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，在接受標準一線治療后，耐藥問題幾乎不可避免，且目前的臨床治療選擇仍然非常有限。舒沃哲®和高瑞哲®這兩項聯合治療的最新研究，初步彰顯了兩款產品破局NSCLC靶向和免疫治療耐藥困境的潛力，為未來治療策略的探索提供了新的方向。"

壁報展示

• 摘要標題：
  67P - 舒沃替尼聯合安羅替尼治療EGFR-TKI耐藥晚期NSCLC患者的II期研究（WU-KONG9）
  67P - A Phase II Study of Sunvozertinib Combined with Anlotinib in EGFR-TKIs resistant EGFRm Advanced NSCLC Patients（WU-KONG9）

匯報人：胡潔（復旦大學附屬中山醫院） 摘要編號：613 分會場：晚期NSCLC 展示時間：2025/3/28，13:00 - 13:45（歐洲中部時間）

• 摘要標題：
  126TiP - 一項開放標簽、單臂、Ib期探索性研究，評估戈利昔替尼聯合抗PD-1抑制劑在既往接受過含PD-1方案治療的局部晚期或轉移性NSCLC患者中的安全性和療效
  126TiP - An Open-Label, Single-Arm, Phase Ib Exploratory Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golidocitinib in Combination with Anti-PD-1 in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Treated with Anti-PD-1 Containing Regimens

匯報人：鐘華（上海交通大學醫學院附屬胸科醫院） 摘要編號：538 分會場：晚期NSCLC 展示時間：2025/3/28，13:00 - 13:45（歐洲中部時間）

關于舒 沃哲®（舒沃替尼片）

舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。 

關于高瑞哲®（戈利昔替尼膠囊）

高瑞哲®是一款迪哲自主研發的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，于2024年6月獲國家藥監局批準在中國首發上市，適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。 

關于迪哲醫藥

迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。

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