近日，元本（珠海橫琴）生物科技有限公司宣布其注射用YB-01獲CDE批準進入臨床研究，用于晚期實體瘤的治療。這是該項目繼2024年12月份獲得FDA臨床批準后的又一重要里程碑。

1.結合MUC1抗原在正常狀態和腫瘤組織中差異化表達的特點，參考新抗原疫苗研發思路，設計為只針對腫瘤細胞中表達的MUC1抗原決定簇，既能有效靶向腫瘤細胞，又降低了對正常細胞的交叉反應。同時，因為MUC1在不同瘤種中的廣泛存在，使品種具有廣譜抗瘤性；

2.設計為多個MUC1免疫顯性片段的重復串聯，使其能夠不受主要組織相容復合性復合體（MHC）的限制，直接結合和激活T細胞；

3.多片段串聯的同時，融合具有較強免疫增強活性的微生物組分，極大提升了免疫原性；

4.制劑設計為直接添加CpG佐劑，能特異性激活Toll樣受體信號通路，使最終制劑產品能多靶向多通路激活，增強免疫反應的強度和持續時間。相同設計理念的現貨型癌癥疫苗OSE2101等概念驗證性（POC）臨床試驗的成功證明了本疫苗采用技術的可行性。

目前，YB-01已獲得中國發明專利授權以及國際PCT專利保護，構筑起全球知識產權競爭優勢。臨床前研究結果表明品種具有明確的藥效學作用、確切的作用機制、清晰的免疫規律，無明顯的安全性風險，且具有多種聯合用藥潛力。

本品預計2025年下半年進入臨床研究階段，若在臨床試驗研究階段進一步成功，將有望為癌癥免疫療法的“明日之星”。