上海2025年3月19日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發創新CAR-T細胞療法的生物制藥公司，已發布2024年度業績。

業績亮點速覽

• 賽愷澤^®獲國家藥品監督管理局批準上市。
• 截至2024年12月31日，完成賽愷澤^®認證及備案的醫療機構覆蓋全國23個省市、數量超過200家；科濟藥業從商業化合作伙伴華東醫藥獲得154份有效訂單。
• 舒瑞基奧侖賽注射液確證性II期試驗完成入組并達成主要終點，納入突破性治療藥物品種名單；計劃于2025年上半年在中國提交新藥上市申請。
• 舒瑞基奧侖賽注射液研究者發起的臨床試驗成果發表于《Nature Medicine》雜志及2024 ASCO年會。
• 利用THANK-uCAR^®技術平臺開發的通用型CAR-T產品CT0590，IIT數據發表于2024 ASH年會。
• 開發了通用型CAR-T技術平臺THANK-u Plus?，作為THANK-uCAR^®技術平臺的升級版；多款通用型CAR-T產品開發中，涵蓋血液惡性腫瘤、實體瘤、自身免疫性疾病等領域。
• 引入珠海軟銀欣創投資以加速通用型CAR-T細胞產品在中國內地研發進程。
• 截至2024年12月31日，公司現金及銀行結余約為人民幣14.79億元，于2025年末的現金及現金等價物及存款預期將不少于人民幣10.80億元；預期將有充足現金支持運營到2028年。

科濟藥業創始人、董事會主席、首席執行官、首席科學官李宗海博士表示："科濟藥業于2024年實現首個藥品商業化，并在重要管線和技術創新方面取得關鍵進展。展望未來，我們將繼續開發創新的CAR-T細胞產品，以滿足重大的未滿足的醫療需求。"

科濟藥業產品管線

賽愷澤^®獲國家藥品監督管理局批準上市

賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液，研發代號CT053）是一種全人源B細胞成熟抗原（BCMA）自體CAR-T細胞產品，于2024年2月23日獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。科濟藥業與華東醫藥已就在中國大陸地區商業化賽愷澤®簽訂合作協議。截至2024年12月31日，賽愷澤®完成認證及備案的醫療機構覆蓋全國23個省市、數量超過200家，公司共計從華東醫藥獲得154份有效訂單。

賽愷澤®中國II期注冊臨床試驗的更新結果已在第29屆歐洲血液學協會（EHA）年會上進行口頭報告，亞組分析結果亦已在第66屆ASH年會上進行壁報展示。公司預計，隨著營銷活動的持續進行及保險覆蓋范圍的擴大，賽愷澤®的銷售收入增長將進一步加速。

舒瑞基奧侖賽注射液確證性II期試驗達成主要終點，計劃提交NDA

舒瑞基奧侖賽注射液（研發代號CT041）是一種潛在全球同類首創的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選產品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌（GC/GEJ）及胰腺癌（PC）。在中國用于治療晚期GC/GEJ的確證性II期試驗（CT041-ST-01，NCT04581473）已完成患者入組工作并已達成試驗主要終點，即由獨立評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）具有統計學意義上的顯著改善。與研究者選擇治療組（包括紫杉醇、多西他賽、伊立替康、阿帕替尼或納武利尤單抗）相比，舒瑞基奧侖賽注射液組中的受試者的PFS具有統計學意義上的顯著改善。基于確證性II期的臨床數據，舒瑞基奧侖賽注射液被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療藥物品種名單。

公司計劃于2025年上半年在中國向NMPA提交舒瑞基奧侖賽注射液的新藥上市申請（NDA），該產品有望成為全球第一款針對實體瘤的CAR-T上市產品。

研究者發起的臨床試驗（CT041-CG4006，NCT03874897）的最新成果已于2024年6月發表于《Nature Medicine》雜志，并于同月在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上進行口頭報告。亦有更多研究成果發表于《Journal of Clinical Oncology》《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》等學術期刊。

一項針對PC輔助治療的I期臨床試驗（CT041-ST-05，NCT05911217）及一項針對GC/GEJ輔助治療的研究者發起的臨床試驗（CT041-CG4010，NCT06857786）正在中國開展。

大力推進多款通用型CAR-T細胞產品開發

除自體產品外，科濟藥業還利用專有THANK-uCAR®平臺推進差異化的通用型/同種異體CAR-T細胞產品。公司亦開發了THANK-u Plus?平臺，作為其專有THANK-uCAR®通用型CAR-T技術的升級版，以克服NKG2A表達水平對療效可能的影響。

公司利用THANK-uCAR®技術平臺開發了靶向BCMA的通用型CAR-T細胞候選產品CT0590，用于治療R/R MM及R/R PCL，研究者發起的臨床試驗（IIT）的數據已于2024年12月在第66屆ASH年會上進行壁報展示。數據顯示，CT0590在sCR患者中實現了20個月以上的緩解持續時間（DoR），CAR拷貝數峰值大于280,000 copies/ug gDNA，與自體BCMA CAR-T相當，初步體現出療效的持久性。

此外，還有多款通用型CAR-T產品正在開發中，涵蓋血液惡性腫瘤、實體瘤、自身免疫性疾病等領域：

• CT059X - 靶向BCMA，用于治療R/R MM及R/R PCL，IIT首例患者在第28天訪視療效評估為sCR；
• KJ-C2219 - 靶向CD19/CD20，用于治療B細胞腫瘤，以及系統性紅斑狼瘡和系統性硬皮病，IIT已啟動；
• KJ-C2320 - 靶向CD38，用于治療AML，IIT已啟動；
• KJ-C2114 - 用于治療實體瘤；
• KJ-C2526 - 靶向NKG2DL，用于治療AML、其他惡性腫瘤，以及抗衰老。

2025年2月25日，科濟藥業宣布與珠海橫琴軟銀欣創股權投資管理企業（有限合伙）（"珠海軟銀欣創"）旗下管理的基金計劃達成協議，共同投資優愷澤生物醫藥（上海）有限公司（"優愷澤"），以加速通用型CAR-T細胞產品在中國內地研發進程。根據協議條款，優愷澤獲得科濟藥業治療多發性骨髓瘤、漿細胞白血病的通用型BCMA CAR-T細胞產品以及治療B細胞腫瘤的通用型CD19/CD20 CAR-T細胞產品在中國內地的研發、生產與商業化的獨家權利。珠海軟銀欣創旗下的基金計劃以人民幣80,000,000元認購優愷澤新增注冊資本，從而持有優愷澤交易完成后注冊資本的8%，科濟藥業于優愷澤的權益將由100%攤薄至92%。

財務摘要

截至2024年12月31日止年度，公司收益約為人民幣3,940萬元，主要來自賽愷澤®，以出廠價格而非終端市場價進行計算。我們的收益于完成產品的出廠交付后確認。此外，截至2024年12月31日止年度，公司就賽愷澤®從華東醫藥獲得里程碑付款人民幣7,500萬元。由于CAR-T生產存在必需的時間周期，從華東醫藥獲得的訂單數量與出廠交付的數量存在差異。截至2024年12月31日止年度，公司毛利約為人民幣1,480萬元，銷售成本約為人民幣2,470萬元。于商業化階段，我們彰顯了強大的成本競爭優勢，主要由于我們自主生產的質粒及載體產出穩定，每批產量很高。

截至2024年12月31日，公司現金及銀行結余約為人民幣14.79億元。于2025年末的現金及現金等價物及存款預期將不少于人民幣10.80億元。不考慮后續的現金流入的前提下，預期將有充足現金支持運營到2028年。

關于科濟藥業

科濟藥業（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發創新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司建立了從靶點發現、臨床前研究、產品臨床開發到商業規模生產的CAR-T細胞研究與開發的端到端能力。公司通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決現有CAR-T細胞療法的挑戰，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本等。科濟藥業的使命是成為全球生物制藥領域的領導者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創新和差異化的細胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。

前瞻性聲明

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