2025年3月7日，由優爾醫療器械服務平臺主辦，微譜科技集團作為學術支持的“注射類醫美產品法規要求與臨床評價公益培訓班”在上海順利舉行。微譜醫療器械事業部技術專家陳晨老師受邀分享，為現場100余位參會嘉賓送上了一場精彩的主題演講。以《注射類醫美產品在風險管理過程中的生物相容性評價》為題，陳老師為當前火熱的醫美賽道帶來微譜的創新探索與案例分享。

微譜醫療器械事業部技術專家陳晨老師在演講中，首先概要介紹了醫美類醫療器械的定義和分類。她指出隨著國內監管的更新調整，部分醫美類醫療器械根據其風險程度在產品描述、預期用途或管理類別等方面也在朝著更科學合理的方向持續調整，如強脈沖脫毛類產品、射頻美容儀、水光針、面部埋植提拉線、冷敷貼、液體敷料、傷口護理軟膏等。

醫美類醫療器械作為醫療器械的一個分支，需要系統性、規范化地規劃該類產品的生物學安全性評估及風險管理過程。陳晨老師詳細介紹了國內外相關法規的發布、演變及異同之處。她特別提到，需要基于產品的風險程度制定生物學評價的策略。生物學評價的主要內容有化學表征、毒理學風險評估、生物相容性試驗等，最后輸出生物學評價報告。她強調，生物學評價是一個持續的過程，在研究中需要識別生物學潛在風險并進行溯源、改善和再評價。

聚焦醫美類醫療器械，具體需要開展哪些生物學評價呢？首先，化學表征就是其中非常關鍵的環節，它包括材料表征和E&L研究。將化學表征和毒理學評估相結合，這在建立材料/器械等同性、豁免部分生物學試驗、逆向分析生物學試驗風險以及支持臨床評價等方面都有廣泛的應用。

微譜基于豐富的化學表征研究經驗，將化學表征運用到醫療器械全生命周期，可以有效解決產品研發、注冊過程中與上市后的各類疑難問題，幫助企業”知其然，知其所以然“，為植入介入等材料或器械的創新研發與安全性評價及溯源控制提供新思路。