合規！近年來醫藥界一直在強調的就是合規！從2020年開始，官方、協會等方面齊出手，一張關于合規的包圍網越收越緊。

政策頻出，醫藥行業合規管理愈發嚴格

先是2020年8月28日國家醫療保障局印發了《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，要求各地于2020年底前建立并實施信用評價制度。然后是2020年的9月，最高人民法院聯合相關部門簽署了《關于開展醫藥領域商業賄賂案件信息交流共享的合作備忘錄》，建立醫藥領域商業賄賂案件定期通報制度，與企業信用信息評價體系配套實施，持續深化治理醫藥領域商業賄賂的協作。同一年的11月20日，國家醫療保障局印發《醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020版）》，共8章內容，明確了各項評價細節，統一了信用評價工作規則，使信用評價更標準化、規范化。隨著《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》等一系列文件的出臺，企業信用建設和合規管理越來越受到各方關注。

去年年底，由中國化學制藥工業協會、中國中藥協會等全國性行業協會聯合開組織的《醫藥行業信用監管及合規管理研討會》就圍繞著“行業信用與合規管理“進行了深入了專場討論，在此背景下，昨天（3月25日），中國化學制藥工業協會（CPIA）正式公布了最新制定的《醫藥行業合規管理規范》，整部規范長達74頁，從反商業賄賂、反壟斷、財務與稅務、產品推廣、集中采購、環境、健康和安全、不良反應報告、數據合規及網絡安全等領域對醫藥行業內的企業進行全面規范，對企業合規管理提出了更加嚴格的要求。

合規，還是合規。

《醫藥行業合規管理規范》發布

360度無死角約束

國家帶量采購已經開展了四批五輪，不出意外，今年將繼續加快節奏，開始五批六輪及六批七輪。同時，胰島素專項采購擺上了日程，中成藥帶量采購同樣難逃脫帶量采購的命運。

按照這種趨勢，不出兩年，各省市的藥品采購降價的幅度基本上將向此模式看齊，當藥價回歸到現有中標價的八折七折甚至二折三折時，還有費用空間么？

于是，有的企業總想出一些“彎彎繞”。想通過交流講課、會議贊助的的方式把費用給“通融”了。此次化藥協會公布的《醫藥行業合規管理規范》明確規定，醫藥企業可以聘請醫療衛生專業人士在其舉辦的學術會議及講座上擔任講者或提供其他勞務。醫療衛生專業人士可因其所提供的專業服務獲得相應報酬。但對于第三方會議，《醫藥行業合規管理規范》也下了嚴格的規定：嚴禁向醫療衛生機構內設部門和醫生個人直接提供參會資助！

看完國家醫保局的《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，再看完化藥協會的《醫藥行業合規管理規范》，筆者不由感嘆，這是全方位全死角全降維式的約束打擊。兩份文件各有側重。官方層面強調從行為落地入手，直接把紅線給企業劃得清清楚楚。協會則是著眼長遠，把企業不能做的事情給考慮清楚了。

合規是企業今明兩年要解決的頭等大事

近年以來，公立醫院改革、臨床實驗自查、醫療反腐、分級診療、藥品集中采購、一致性評價、最嚴限抗、兩票制等一系列政策的卷起了陣陣風暴。不難看出，再經過兩到三年的洗禮，無論是帶量采購降價還是規范目錄使用，無論是約束醫藥行為還是從行業健康持續發展角度出發，未來不該用的藥品將不用、該少用的藥品不會多用的趨勢將進一步呈現。觸底過后，以創新藥物為主和專注于仿制藥生產的企業將成為主流，業內相對健康的發展路徑將逐漸形成，對藥企來說，抓緊掉頭轉型還來得及，該做一致性評價的做一致性評價，該補課的補課，“重市場輕研發”的經營思維要堅決摒棄，真正樹立由研發引導市場的新思路。

最重要的就是，在市場銷售環節，抓緊掉頭，因為再不合規的話，躲得了初一，可躲不了十五。從上述各項政策可以看出，基于行業信用體系建設過程中積累起來的醫藥企業信用信息、企業誠信檔案、社會公共信用評價記錄、以及企業信用評級結果，如何應用于行業信用監管？不僅僅成為行業和企業特別關注的問題，更成為社會各界廣泛關注與聚焦的重點。換言之，藥企合規，對企業來說就是今明兩年要解決的頭等大事，真正合規需要在藥企營銷模式中做好頂層設計，從公司架構、人員招聘、培訓管理、運營模式和財務監管全方位入手。把政策吃透。現在的政策只是一張慢慢收攏的天網，千萬不要等到天網收緊時再拼命掙脫找辦法，那可真的太晚了。

附：醫藥行業合規管理規范.pdf