3月23日，湖南省藥監局發布了行政處罰決定書，決定書顯示：

湖南紳泰春藥業有限公司在多次會議上進行了安排布置和督促督辦許可證換證，周澤每次會上都說在辦，但因其個人原因，對自身職責認識不夠，且換證申報資料未準備好，一直未到湖南省藥監局辦理換證事宜。

2021年1月12日，周澤先在網吧自己制作了一張《藥品生產許可證換發證受理通知單》電子圖片并打印一張紙質件交給了你公司銷售部經理肖勇；1月15日，周澤在網吧又制作了兩張《藥品生產許可證》（編號：湘20210028）電子圖片，一張黑白、一張彩色，均通過微信發給你公司銷售部經理肖勇。

處罰：

責令你公司七日內改正，并給予你公司警告處罰。

給予你公司法定代表人羅艷處十萬元罰款。

給予你公司原質量負責人周澤以下行政處罰：1.處十萬元罰款；2.十年禁止從事藥品生產經營等活動。

以下是原文：

當事人：湖南紳泰春藥業有限公司

主體資格證照名稱：《營業執照》

統一社會信用代碼（注冊號）：91430300184687504P

住所（住址）：湘潭市雨湖區羊牯塘陳家灣75號

法定代表人：羅艷

2021年2月1日，我局收到線索，你公司原《藥品生產許可證》（編號：湘20150072），有效期至2021年1月20日，在該證書到期前你公司未依法向我局申請換發證。湘潭市市場監管局執法人員從微信發來你公司向其提供的新《藥品生產許可證》（編號：湘20210028）圖片，經我局核實，此《藥品生產許可證》系偽造，2021年1月20日我局責令你公司自2021年1月21日起，不得再開展藥品生產經營活動。我局執法人員于2021年2月2日至2月4日對你公司進行了現場檢查，確認你公司已停產停業，并對相關人員進行了調查詢問。

▍經查明，（一）你公司質量負責人周澤偽造《藥品生產許可證》（編號：湘20210028）圖片。

你公司于2016年1月21日經原湖南省食品藥品監督管理局批準換發了《藥品生產許可證》，有效期至2021年1月20日。原《藥品生產許可證》上的質量負責人是陳敏芳，2018年8月16日經原湘潭市食品藥品監督管理局備案同意，質量負責人變更為周澤。

你公司從2020年4月開始布置《藥品生產許可證》換發證準備工作，指定由你公司原質量負責人周澤全權負責該項工作，先后在4月30日、7月6日、7月29日、10月22日、12月9日、12月31日等多次會議上進行了安排布置和督促督辦。2021年1月13日又召開特別會議，要求周澤優先處理此事；你公司銷售部從2020年12月開始多次催促、詢問周澤換發證進展情況；周澤每次會上都說在辦，但因其個人原因，對自身職責認識不夠，且換證申報資料未準備好，一直未來我局辦理換證事宜。

2021年1月12日，周澤先在網吧自己制作了一張《藥品生產許可證換發證受理通知單》電子圖片并打印一張紙質件交給了你公司銷售部經理肖勇；1月15日，周澤在網吧又制作了兩張《藥品生產許可證》（編號：湘20210028）電子圖片，一張黑白、一張彩色，均通過微信發給你公司銷售部經理肖勇，肖勇又將上述圖片打印成紙質件并復印5份，分別寄給了四川業務聯絡員余強和江蘇南京業務員聯絡陳衛平。

截止調查終結，你公司已電話通知上述兩業務員寄回或收回上述圖片復印件并銷毀，且均未用于開展任何業務。1月19日肖勇把上述《藥品生產許可證》彩色電子圖片通過微信發給了你公司法定代表人羅艷，羅艷又通過微信轉發給湘潭市市場監管局工作人員，該工作人員再通過微信轉發給我局藥品生產監督管理處工作人員，經核實上述《藥品生產許可證》（編號：湘20210028）圖片系偽造。

▍（二）你公司部分記錄不真實、不完整。

1、你公司部分發運記錄、銷售記錄、成品分類賬、貨位卡等記錄與實際情況和銷售發票不符。

2、你公司口服固體制劑車間外包間循環包間循環熱收縮包裝機（設備編號Z-SC-023）、包裝熱封機（設備編號Z-SC-024）公司無設備使用記錄。

3、你公司存放有中間產品的口服固體制劑車間潔凈區空調凈化系統運行記錄缺2021年23、24、30日記錄。

上述事實，主要有以下證據證明：

1、你公司提供的《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》《營業執照》、《質量負責人備案表》復印件。

2、你公司提供的《停產通知》、《停產應急方案》、《生產質量管理情況自查報告》、《關于免去周澤為質量負責人和質量授權人的通知》。

3、我局藥品生產處《移送函》、《責令停產通知》及相關記錄、說明、圖片打印件。

4、你公司提供的會議記錄復印件。

5、你公司空調凈化系統運行記錄復印件。

6、我局現場檢查筆錄及相關人員調查筆錄。

7、你公司提供的《關于我司虛假藥品生產許可證圖片的說

明》及補充說明、相關記錄情況說明及公司銷售主管和倉庫主管及業務聯絡員陳衛平、余強的情況說明。

8、你公司茶堿緩釋片（規格0.1g*24片、批號20201102）

銷售記錄、發貨清單、發運記錄、成品分類賬、貨位卡、銷售發票、明細賬復印件；血塞通片（規格50mg*24片、批號20201201）銷售記錄、發運記錄、成品分類賬、貨位卡、銷售發票、明細賬復印件。

你公司上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》（2019修訂）第四十一條第二款、第四十三條第一款，《藥品生產監督管理辦法》第十九條和《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第四條、第四十二條、第七十二條、第一百五十九條、第二百九十五條的規定。

鑒于你公司主動收回并銷毀偽造的《藥品生產許可證》（編號：湘20210028）圖片紙質復印件，且未用此偽造的《藥品生產許可證》開展任何業務，也無違法所得，并積極配合調查，依據《中華人民共和國藥品管理法》（2019修訂）第一百二十二條、第一百二十六和《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第一項以及行政處罰程序的相關的規定，我局執法人員于2021年3月10日依法向當事人（即你公司及法定代表人羅艷、原質量負責人周澤）送達了《行政處罰聽證告知書》[（湘）藥監藥行罰告〔2021〕40號）]。當事人主動放棄陳述、申辯，放棄聽證。

據此，我局責令你公司七日內改正，并給予你公司警告處罰。

給予你公司法定代表人羅艷處十萬元罰款。

給予你公司原質量負責人周澤以下行政處罰：1.處十萬元罰款；2.十年禁止從事藥品生產經營等活動。

請在收到本行政處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳至湖南省財政廳國庫處非稅收入匯繳結算戶（開戶銀行：興業銀行長沙支行江濱支行，賬戶：368120100100249628）。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

如你單位及法定代表人羅艷、原質量負責人周澤不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向湖南省人民政府或者國家藥品監督管理局申請行政復議；也可以在六個月內依法向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。申請行政復議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

湖南省藥品監督管理局

2021年3月12日