一、國家藥監局綜合司關于2025年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公示

一、江蘇省藥品監督管理局新增19個共性問題

（一）統一咨詢問答2個

網址：

http://da.jiangsu.gov.cn/col/col84641/index.html

（二）優化藥品補充申請改革試點前置服務問答及典型案例新增12個

二、北京市藥品監督管理局

（一）北京市藥品監督管理局關于印發《北京市藥品零售企業許可管理規定》的通知

網址:

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj91/543536185/index.html

各有關單位：

為加強藥品零售企業規范化管理，進一步完善藥品零售企業經營許可管理，促進藥品零售企業連鎖化、規模化發展，依據相關法律、法規和規范性文件，我局結合監管實際組織制定了《北京市藥品零售企業許可管理規定》，現予以印發，請遵照執行。

特此通知。

北京市藥品監督管理局

2025年2月24日

（二）文字解讀：《北京市藥品零售企業許可管理規定》 政策解讀

網址：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd8/543536302/index.html

一、修訂《北京市藥品零售企業許可管理規定》的背景和意義是什么？

答：2019年，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，對藥品經營活動及其監督管理提出新要求。同時，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經營許可準入管理進一步優化調整。2024年1月1日，《藥品經營和使用質量監督管理辦法》正式實施，與已廢止的《藥品經營許可證管理辦法》《藥品流通監督管理辦法》相比有較大的調整。《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》因制定時間較早，已不適應上位法及我市藥品零售行業高質量發展的需要，有必要進行全面修訂。

二、《北京市藥品零售企業許可管理規定》的修訂思路是什么？

答：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以“守底線保安全、追高線促發展”為出發點，圍繞保障藥品質量安全、優化民生服務、促進產業高質量發展等方面，全面加強藥品零售企業經營質量監管。一是堅持“四個最嚴”要求，加強藥品零售企業規范化管理，進一步提升藥學服務水平。二是貫徹落實“放管服”要求，進一步優化營商環境、進一步完善藥品零售企業經營許可管理。三是夯實藥品經營活動中各相關方責任，發揮藥品連鎖企業經營優勢，推動藥品零售企業經營高質量發展。

三、《北京市藥品零售企業許可管理規定》的主要內容有哪些？

答：根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品網絡銷售監督管理辦法》有關規定，對《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》進行了修訂，包括總則、經營許可、藥品經營許可辦理程序、藥品經營許可證管理、經營管理、監督檢查和附則共七章61條。主要涵蓋以下幾方面：

（一）優化營商環境，減輕企業負擔。對在農村鄉鎮以下地區開辦藥品零售企業、開辦藥品零售連鎖門店、開辦僅經營同一品牌的藥品零售企業、開辦經營類別僅為乙類非處方藥的藥品零售企業經營場所使用面積以及經營中藥飲片（僅經營非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片除外）的調劑區域使用面積均有所下調。經核準的藥品零售企業經營面積內可依法申請經營醫療器械等相關健康類產品，其中藥品經營面積不少于50%。藥品零售連鎖總部設置配送中心（倉庫）的，建筑面積不少于 200平方米（同一平面連續面積或同一建筑物連續樓層），較原《規定》減少100平方米。

（二）強化政策引導，促進連鎖發展。國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，明確藥品零售連鎖企業由總部、配送中心和若干個門店構成及各自職責，推動藥品零售企業連鎖化、規模化、集約化發展。支持集團內部委托和批零一體化經營，支持藥品零售連鎖企業委托屬于同一集團管理或同一法定代表人的藥品批發企業儲存、配送藥品，支持藥品零售連鎖總部設立遠程藥學服務中心，為公眾提供遠程處方審核、合理用藥指導等藥學服務，實現資源共享、優勢互補。鼓勵藥店設置自助售藥機，提供24小時藥學服務，推進“24小時藥店”在全市優化布局。

（三）統一規范管理，壓實企業責任。加強藥品零售企業規范化管理，提升藥學服務水平，進一步規范“綠十字”燈箱標識懸掛、藥品陳列擺放、從業人員藥學服務行為。藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體系，統一企業標識、規章制度、計算機系統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規范等，對所屬零售門店的經營活動履行管理責任。總部應當加強對所屬零售門店的管理，保證其持續符合藥品經營質量管理規范和統一的質量管理體系要求。

（四）加強信息化建設，提升管理能力。藥品零售企業應具有符合質量管理與追溯要求的信息管理系統。例如：經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業，應當具備與經營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力。

（五）堅持線上線下一致原則，促進藥品網絡銷售發展。明確藥品零售企業網絡銷售管理相關要求，按照“線上線下一致”原則，加強藥品網絡交易活動監管，落實藥品經營企業主體責任，壓實藥品網絡銷售平臺責任，加強處方藥網絡銷售管理，國家禁止零售和實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售，切實防范用藥安全風險。

四、鼓勵藥品零售企業連鎖化發展有哪些政策？

答：（一）藥品零售連鎖總部對下轄門店持股比例不再限制。對于增加直營門店的，若僅整體變更經營主體或者企業名稱等項目，其經營場所、倉庫地址、質量管理體系等影響質量安全事項未發生變化的，可免現場檢查，將《藥品經營許可證》的經營方式變為“零售（連鎖）”。

（二）藥品零售連鎖總部根據自身業務需要，在滿足藥品經營質量管理規范的要求下，允許選擇不超過2家批發企業進行委托儲存運輸。對于藥品零售連鎖總部委托儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。

（三）允許藥品零售連鎖總部設置遠程審方中心，通過遠程網絡審方系統為連鎖門店提供在線審方和指導合理用藥服務。鼓勵同一實際控制人或同一集團內的多個連鎖總部共享遠程審方中心。

五、開辦藥品經營企業應當具備哪些條件？

答：在企業開辦條件、藥品質量管理、從業人員資質等方面提出了嚴格的要求，進一步明確藥品零售企業的場地標準、設施設備配備以及藥品采購、儲存、銷售等環節的規范操作。同時，加強對企業日常監督檢查力度，建立健全藥品追溯體系。

從事藥品零售活動，經營處方藥、甲類非處方藥，應當按規定配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；有符合要求的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境，在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域；有與其經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統，符合《藥品經營質量管理規范》要求。

從事藥品零售連鎖經營活動，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統一管理。藥品零售連鎖總部應當有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員；有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；具備能夠保證藥品質量、符合要求的倉庫、配送場所和設施設備；有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統，并符合《藥品經營質量管理規范》要求。

（三）新增2個共性問題

網址：

https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/xx-yjj.html

問1：老師您好：對于已上市中成藥，如把該膠囊劑中成藥的膠囊殼變更顏色，其質量標準不變，需要做備案嗎？如備案，是以微小變更來申報嗎？謝謝

答1：網民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：為強化藥品上市后變更的指導和服務，我局鼓勵支持持有人在充分研究驗證的基礎上與省局開展溝通交流，針對咨詢內容提及的變更情況，建議結合產品具體特點，與省局進行溝通交流。相關程序按照我局官網發布的《北京市藥品監督管理局關于藥品上市后變更管理溝通有關事項的通知》。北京市藥品監督管理局 2025年2月25日

問2：您好，我公司為某藥品的許可持有人，該藥品有兩種不同規格（批號相同），因代理銷售商不同，我公司擬在其中一種規格的該藥品的包裝上增加兩個銷售商許可我們使用的該銷售商所有的注冊商標，并履行藥監局備案手續，其他兩種規格的該藥品的包裝保持不變，請問是否可以。

答2：網民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：《藥品說明書和標簽管理規定》第二十七條規定，藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。未對同一品種不同規格使用不同商標進行限制，持有人可按照相關法規集結合品種實際情況進行說明書和標簽管理。北京市藥品監督管理局   2025年2月27日