自新版《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后，創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)，2024年，新藥審評(píng)審批體系優(yōu)化，在部分地區(qū)開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日；審評(píng)審批效率得到提升，對(duì)珍稀瀕危藥材替代品的申報(bào)品種予以優(yōu)先審評(píng)審批，這一政策有利于推動(dòng)珍稀瀕危藥材替代品的新藥研發(fā)和應(yīng)用，也加快了相關(guān)中藥新藥的注冊(cè)審批速度。回望2024年中藥審評(píng)審批情況，多個(gè)亮點(diǎn)值得關(guān)注。

2024年，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）共批準(zhǔn)11個(gè)中藥新藥品種上市許可申請(qǐng)，包括：3個(gè)中藥創(chuàng)新藥1.1類中藥復(fù)方制劑（近5年NMPA批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥上市許可品種數(shù)量走勢(shì)見圖1），8個(gè)中藥新藥3類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，其中7個(gè)為3.1類按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑、1個(gè)為3.2類其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，芍藥甘草顆粒有2個(gè)上市許可持有人（詳見表1）。

多為顆粒劑 2024年過審的中藥新藥劑型以顆粒劑為主要?jiǎng)┬汀?/span>11個(gè)中藥新藥中顆粒劑占81.8%（9/11），口服溶液劑占9.1%（1/11），丸劑占9.1%（1/11）。

3.1類申請(qǐng)活躍 2024年7個(gè)中藥3.1類新藥獲批上市許可的背后，是中藥3.1類新藥申請(qǐng)生產(chǎn)活躍、審評(píng)審批創(chuàng)歷史新高。2024年中藥3.1類新藥申請(qǐng)生產(chǎn)有28件，同比增長(zhǎng)115%［（28-13）/13］。（詳見圖2）

據(jù)咸達(dá)醫(yī)藥，2024年，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）受理中藥新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）41件，同比增長(zhǎng)64%［（41-25）/25］。

2024年CDE共受理1.1類中藥新藥NDA11個(gè)，其中小兒黃金止咳顆粒和龍七膠囊已納入優(yōu)先審評(píng)審批程序；3.1類經(jīng)典名方共計(jì)15首方，29個(gè)受理號(hào)，其中有3個(gè)中藥3.1類新藥品種（二冬湯顆粒、枇杷清肺顆粒、一貫煎顆粒）在當(dāng)年承辦受理，當(dāng)年審評(píng)審批中藥上市許可，平均審評(píng)審批時(shí)長(zhǎng)約為300天（按自然天計(jì)算）。同名同方藥2個(gè)。

2024年獲得中藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可批件61件，同比下降3%［（61-63）/63］，臨床申請(qǐng)承辦受理日期至獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可狀態(tài)日期時(shí)長(zhǎng)約為75天（按自然天計(jì)算），其中多個(gè)品種批準(zhǔn)臨床時(shí)長(zhǎng)不超過70天（詳見表2），最短的為克感利咽口服液的61天。

其中，中藥1類創(chuàng)新藥有49件（其中1.1類有45件，1.2類有4件）獲得臨床默示許可，占獲得臨床默示許可件數(shù)的80%（49/61），2023年為73%（46/63）。從國(guó)家一系列對(duì)中藥利好政策支持及近三年中藥1類創(chuàng)新藥獲得的臨床默示許可件數(shù)（2022年27件、2023年46件、2024年49件）來看，未來3～5年，每年將有10個(gè)或以上中藥1類創(chuàng)新藥獲得新藥上市許可，中藥的創(chuàng)新將進(jìn)入快速發(fā)展階段。

2024年，CDE受理中藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)100件，同比增長(zhǎng)37%［（100-73）/73］。

提取物及制劑、同一品種多個(gè)規(guī)格、同一品種多次申請(qǐng)均按一個(gè)品種計(jì)算，共86個(gè)品種，以下數(shù)量均按品種計(jì)算。

其中1.1類57個(gè)，1.2類7個(gè)，1.3類1個(gè)；改良型新藥共計(jì)20個(gè)，其中2.2類2個(gè)、2.3類18個(gè)；同名同方藥1個(gè)。

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