南京2025年2月18日 /美通社/ -- 南京藥石科技股份有限公司（公司簡稱：藥石科技，股票代碼：300725）宣布，其浙江暉石生產基地503多功能商業化GMP車間正式啟用。該車間憑借規模化產能配置、高規格GMP生產體系、先進自動化及低碳精益運營模式，全面升級臨床后期到商業化階段的開發和生產服務能力。

一、聚焦商業化生產需求

503多功能商業化GMP車間聚焦臨床后期和商業化生產需求，總產能達到190.6 m³，配備500L至8000L的多規格反應釜，并設有兩條潔凈生產線，能夠實現注冊起始物料（RSM）、中間體到活性藥物成分（API）的全流程生產。車間采用模塊化設備布局，可靈活適配多項目并行生產的復雜需求，并實現項目間快速切換，提升效率。

此外，503車間還配置全密閉投料與出料系統，支持OEB4級防護標準，為各類高活性藥物項目的生產提供了安全保障。

隨著該車間啟用，浙江暉石生產基地的總反應釜體積擴容至630 m³ ，規模化產能得到顯著提升，為高效、高質量的臨床后期和商業化生產提供有力保障。

潔凈區生產線

二、升級高規格GMP生產體系

503車間依托高規格硬件配置和精準工藝和生產控制，確保生產過程和產品質量符合國際監管機構的嚴格要求。車間潔凈區集成先進的噴霧干燥與氣流粉碎設備，滿足商業化生產規模需求，控制產品穩定性和一致性。此外，車間將溫壓精準控制技術嵌入生產流程，搭配配方生產與配方清洗的集成自動化控制，保障生產過程和產品質量符合GMP高標準。

噴霧干燥設備

三、自動化助力生產安全與效率

503車間引入了行業領先的工藝聯鎖模塊，能夠實時、精準監控生產工藝參數，確保工藝流程的準確性與安全性，同時減少人工操作，顯著提升整體生產安全性。車間還配備了先進的自動惰性化系統，全面覆蓋反應釜、離心機及分離設備，有效降低了有機溶劑或粉塵爆炸的風險，為安全生產筑牢了防線。高度自動化的沖洗、吹掃、出料等模式，也為高效生產提供了保障。

四、精益管理助力經濟和環境效益

為積極踐行綠色生產理念，503車間通過一系列舉措，實現了生產過程的高效與環保。車間通過優化工藝和升級公用工程系統，引入高效節能設備，優化能源管理系統，從而顯著降低運行能耗和危險廢物排放。此外，車間部署了先進的數字化能源系統看板，實時監測重點環節能耗數據，并根據實時數據動態調整生產策略，實現精細化成本管控，在提升商業化生產經濟效益的同時，也極大地提高了環境效益，有力推動業務可持續發展。

浙江暉石生產基地現已建成6個中間體及原料藥GMP車間，可為全球客戶提供覆蓋早期CMC開發至商業化供應的端到端服務。近年，藥石科技臨床后期和商業化項目交付數逐年增長，接連助力多個客戶原料藥項目獲上市批準，其質量管理體系與商業化能力獲得了全球客戶的認可。藥石科技董事長楊民民博士表示："503車間標志著公司商業化能力的全面升級。我們不僅關注產能擴容，更注重通過技術創新與精益管理，為合作伙伴縮短藥品上市周期、降低全生命周期成本。未來我們還將持續深化全球化布局，積極推動低碳制造和可持續發展，為全球醫藥行業的創新發展貢獻更多力量。"