一、2025年2月11日中藥品種保護受理公示

一、江蘇省藥品監(jiān)督管理局

（一）關于江蘇省2025年第1期藥品質量的通告（2025年 第1號）

網(wǎng)址：

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2025/2/14/art_84622_11492414.html

依據(jù)年度抽檢工作計劃安排，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了抽檢。現(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的8批次不符合規(guī)定藥品信息予以通告（見附件）。

對不符合規(guī)定的藥品，我省各級藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售、使用等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。對不符合規(guī)定的藥品，監(jiān)管部門已依法組織開展對相關企業(yè)和單位的查處。

附件：8批次不符合規(guī)定藥品信息（2025年第1期）.pdf

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

 2025年2月12日

二、浙江省藥品監(jiān)督管理局

（一）關于浙江省中藥配方顆粒質量標準（第十五批）的公示

網(wǎng)址：

https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/2/10/art_1228989285_58939431.html

根據(jù)國家《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，省局組織對甘松等3個配方顆粒質量標準進行了技術審核，形成了第十五批浙江省中藥配方顆粒擬公示標準。現(xiàn)予公示，公示期為即日起15天。在公示期內，對公示標準有意見建議，可向我局提交書面反饋意見。

聯(lián) 系 人：省食品藥品檢驗研究院 方翠芬

聯(lián)系電話：0571-87180337

電子信箱：zjyjzys@zjyj.org.cn

聯(lián)系地址：杭州濱江區(qū)平樂路325號

郵      編：310052

附件：

1. 甘松配方顆粒質量標準（公示稿）

2. 海桐皮（刺桐）配方顆粒質量標準（公示稿）

3. 姜竹茹（青稈竹）配方顆粒質量標準（公示稿）      姜竹茹對照指紋圖譜

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2025年2月10日

三、北京市藥品監(jiān)督管理局

（一）新增1個共性問題

Q1:老師，您好，請問試驗藥申請進口通關單時，如果有不同規(guī)格，可以寫在一個申請表中申報嗎？還是需要分開申請？

A1:網(wǎng)民您好！針對申請進口藥品通關單時不同規(guī)格藥品的申報問題，我局回復如下：因國家對藥品按品規(guī)管理，進口藥品通關單的申請僅限同品種，同規(guī)格的藥品，涉及到進口同品種不同規(guī)格的藥品，應分別申請。詳情請咨詢：89150273。北京市藥品監(jiān)督管理局   2025年2月10日

四、廣東省藥品監(jiān)督管理局

（一）廣東省藥品監(jiān)督管理局2024年法治政府建設年度報告

網(wǎng)址：

2024年，省藥品監(jiān)管局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，深入踐行習近平法治思想，堅決貫徹落實省委省政府決策部署，不斷完善藥品監(jiān)管法治體系，統(tǒng)籌推進法治政府建設取得新成效。

一、堅持思想引領，有力推動藥品監(jiān)管法治建設

（一）深入學習貫徹習近平總書記重要講話重要指示精神。省藥品監(jiān)督管理局堅持把學懂弄通做實習近平新時代中國特色社會主義思想作為首要政治任務，鞏固拓展主題教育成果，教育引導黨員干部堅持用黨的創(chuàng)新理論凝心鑄魂，深刻領會“兩個確立”的決定性意義，堅決做到“兩個維護”，把學習成果轉化為推動藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的生動實踐。建立年度政治要件臺賬，定期調度、督導抓好政治要件落實，確保習近平總書記重要講話、重要指示批示精神和黨中央決策部署落實到位。

（二）抓實走深習近平法治思想學習貫徹。省藥品監(jiān)管局始終把學深悟透習近平法治思想作為全面推進藥品監(jiān)管法治建設的重要抓手。全面貫徹落實黨的二十大和二十屆三中全會精神，把學習宣傳貫徹習近平法治思想以及貫徹習近平總書記關于憲法的重要講話和重要指示批示精神，納入黨組理論學習中心組學習重要內容安排。制定《2024年廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組理論學習中心組和領導干部學法計劃》《廣東省藥品監(jiān)督管理局2024年普法工作計劃》《廣東省藥品監(jiān)督管理局領導干部應知應會黨內法規(guī)和法律法規(guī)清單》等文件，確保黨的二十大和二十屆三中全會關于法治建設重大部署不折不扣得到落實。通過局黨組中心組擴大學習和機關全體干部學法講座等形式，邀請省委黨校、省人大等專家，舉辦憲法專題輔導講座和普法大講堂，切實加強黨員干部隊伍法治思維和法治理念的培養(yǎng)。

二、依法履職，全力服務藥品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展

省藥品監(jiān)管局堅持依法行政，牢牢守住不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全事故的底線，積極探索藥品監(jiān)管改革，推動藥品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。一是縱深推進大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新。“港澳藥械通”政策落地實施五周年，截至2024年末已公布指定醫(yī)療機構45家，實現(xiàn)大灣區(qū)內地9市全覆蓋，引進品種97種，惠及灣區(qū)居民近萬人次。二是持續(xù)推進審評審批制度改革。貫通聯(lián)動國家重大藥械審評審批改革，按照國家藥監(jiān)局部署開展藥品重大變更補充申請申報試點，承擔現(xiàn)場檢查、注冊檢驗及立卷審查等前置服務，加快藥品上市后變更審評審批進程。提高審評審批工作效率，推動創(chuàng)新研發(fā)、臨床研究、檢查檢驗、審評審批等各環(huán)節(jié)高效聯(lián)動。三是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。認真落實省政府《關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展行動方案》工作部署，聚焦審評審批改革重點、聚焦能力與服務平臺建設、聚焦重大戰(zhàn)略改革部署，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

三、建章立制，夯實藥品監(jiān)管法治基礎

（一）高效完成立法及宣貫工作。配合省人大常委會起草制定《廣東省粵港澳大灣區(qū)內地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》，立法保障“港澳藥械通”政策實施，加快粵港澳藥品監(jiān)管規(guī)則銜接、機制對接。《條例》于2024年7月31日全票審議通過，2024年12月1日施行。《條例》在國家有關法律法規(guī)的框架下，根據(jù)國家授權并結合我省實際，以“小切口”立法方式助力粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，對促進粵港澳大灣區(qū)優(yōu)質醫(yī)療資源融合對接，推進健康灣區(qū)建設高水平發(fā)展，進一步增進民生福祉具有重要意義。組織開展專場宣貫活動，從制定的背景、主要依據(jù)和參考、制定思路和主要內容等，全面對《條例》開展宣貫。

（二）完善依法行政制度保障。每季度召開依法行政重點工作推進會，研究部署落實督處藥品監(jiān)管重點法治工作，提升行政執(zhí)法質量。聯(lián)合省市場監(jiān)督管理局制定印發(fā)《關于加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同實施意見》，推動各方責任貫通聯(lián)動和監(jiān)管協(xié)同。率先在全國出臺藥品涉刑案件檢驗工作規(guī)范，聯(lián)合省公安廳印發(fā)《廣東省藥品領域涉嫌犯罪案件檢驗工作管理辦法（試行）》。制修訂出臺《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質量受權人管理辦法》等3份規(guī)范性文件。開展藥品監(jiān)管法律思維、法律原則和粵港澳臺藥品監(jiān)管法律法規(guī)和制度文件體系對比等政策研究。

（三）學習宣貫法律法規(guī)。圍繞《藥品管理法》頒布實施40周年，開展藥品管理法律法規(guī)學習宣貫活動。局黨組專題學習憲法和藥品監(jiān)督管理法；舉辦年度全省藥品監(jiān)管法律骨干培訓班，召開藥品管理法律熱點難點研討會，聚焦藥品監(jiān)管法律業(yè)務，進一步提高法制人員依法行政能力。結合廣東省2024年“全國藥品安全宣傳周”系列活動，主動“送法”進基層、進企業(yè)。組織全體人員參加國家工作人員網(wǎng)上學法和考試，不斷加強藥品監(jiān)管人員的法律素養(yǎng)和法治思維。

（四）嚴格開展法制審核工作。嚴把規(guī)范性文件合法性審查關，完成《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質量受權人管理辦法》等4份規(guī)范性文件審查。全面開展政策措施和規(guī)范性文件清理工作，按要求廢止相關文件，并將建議廢止的清理意見報送省政府辦公廳。強化公平競爭審查，建立公平競爭審查報送機制。深入推進“限制競爭條款多”整治工作，按要求完成自查整改工作。

四、加強監(jiān)管，促進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法

（一）嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法。深入開展藥品安全鞏固提升行動，以“走在全國前列”為目標，以嚴懲重處“兩品一械”領域違法違規(guī)問題為目標任務，全方位筑牢藥品安全底線。

（二）強化藥品監(jiān)管能力建設。全方位持續(xù)發(fā)力，以能力提升推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。制定推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設行動實施計劃，統(tǒng)籌部署重要工作任務。強化檢查員隊伍“全省一體化”管理，探索審評員資質評定機制。推進省級醫(yī)療器械檢驗能力覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)，強化廣州本部和深圳市等地檢驗室能力建設，醫(yī)療器械檢驗能力位居全國前列。

（三）加強行政職權事項管理。依法推進簡政放權改革，全面梳理形成《廣東省行政許可事項清單》（2023年版），編印《廣東省藥品監(jiān)管省級政務服務實施清單》2.0，并組織在“廣東省政務服務事項管理系統(tǒng)”動態(tài)調整。研究落實賦權市縣、鎮(zhèn)街和功能區(qū)等事宜，調整告知承諾制實施，規(guī)范權力運行、推進改革創(chuàng)新。

（四）全面推進政務公開。依法公開藥品監(jiān)管領域信息，公開藥品安全監(jiān)督抽查等信息。規(guī)范政府信息依申請公開辦理，本年度收到的政府信息公開申請均已按時辦結。各投訴舉報事項均在期限內分派交辦到相關辦理單位，及時跟蹤督辦，確保投訴舉報事項及時處理。制定2024年度重大行政決策事項目錄，并及時在局公眾網(wǎng)站公布。

下一步，省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，在法治軌道上持續(xù)筑牢藥品安全底線，大力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。一是牢牢把握藥品監(jiān)管工作正確政治方向。堅持把學懂弄通做實習近平新時代中國特色社會主義思想作為首要政治任務，繼續(xù)加強對習近平法治思想的學習貫徹，持續(xù)鞏固拓展主題教育成果，切實把主題教育成果轉化為更堅定的政治信念、更強烈的使命擔當、更飽滿的干勁熱情，穩(wěn)步提升廣東藥品監(jiān)管能力。二是繼續(xù)完善法治體系建設。不斷健全完善藥品監(jiān)管制度，定期梳理疑難突出問題，加強法治思維和法律原則與藥品監(jiān)管依法行政研究、藥品監(jiān)管法律法規(guī)適用疑難問題及其對策研究成果轉化，著力推進依法行政工作。三是聚焦提升執(zhí)法辦案效能。健全我省跨層級監(jiān)管協(xié)同機制，提升藥品監(jiān)管效能，加快形成藥品監(jiān)管工作全省一盤棋格局。持續(xù)深化藥品安全鞏固提升成效，緊盯關系群眾利益的違法行為，著力維護藥品監(jiān)管市場秩序。四是加強法治人才的培養(yǎng)。進一步加強監(jiān)管隊伍建設，加強藥品監(jiān)管干部培訓，提高全體人員的法治素養(yǎng)。進一步增強依法行政能力，為藥品安全監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展提供有力支撐。