珠海2025年2月14日 /美通社/ -- 2025年2月11日，全球首創重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥——新替妥^®（中文通用名為"斯泰度塔單抗注射液"）的新藥上市申請（NDA）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。

截圖來源：NMPA官網

新替妥^®作為迭代升級的新一代"破傷風針"，適用于成人破傷風緊急預防[1]。通過肌內注射，快速起效，以達到緊急保護。無需皮試，無需留觀（門診患者），無需區分體重和傷口大小，一針一次給藥，達到全程保護。

破傷風是一種極為嚴重的潛在致命性疾病，在無醫療干預的情況下，病死率接近100%，即使經過積極的綜合治療，全球范圍病死率仍為30%～50%[2]。避免發生破傷風的關鍵在于出現外傷等暴露后的及時干預和有效預防。

當出現不潔或污染傷口時，對傷口的妥善處置以及被動免疫制劑（也就是我們常說的破傷風針）的應用，就如同一場爭分奪秒與破傷風梭菌展開的"搶先賽跑"。被動免疫向主動治療轉變，化被動為主動，為患者提供"搶先治療"的寶貴機會，通過緊急預防來極大降低破傷風發病風險。

目前，大眾熟知的"破傷風針"主要包括破傷風抗毒素（TAT）和破傷風人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作為馬源血液制品的代表，存在較高的過敏風險，可能引發過敏性休克、血清病甚至死亡[3]，早已被許多發達國家淘汰；由于上述諸多不良反應，早在1991年，世界衛生組織（WHO）就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除[4]。HTIG完全依賴于人血漿為原料供應，產能有限，常常面臨"一針難求"的局面，而且存在傳播其他血源性傳染病的風險。這些傳統藥物的局限性不僅影響了患者的及時救治，也為全球公共衛生系統帶來了巨大壓力。

"破傷風是一種大家很熟悉卻又常常被認為已經遠離我們生活的一種疾病。我國早在2012年已經消除了新生兒破傷風，但是非新生兒破傷風在我國仍是一個重要的公共衛生問題。"北京大學人民醫院急診外科/創傷救治中心副主任、國家免疫規劃百白破疫苗工作組副組長、中國醫學救援協會動物傷害救治分會會長、國家衛生健康委醫療應急工作專家組動物致傷工作組組長王傳林也是新替妥®III期臨床主要研究者，他表示，目前我國防治破傷風的被動免疫制劑主要有破傷風抗毒素( TAT)、馬破傷風免疫球蛋白（ F(ab')2）和破傷風人免疫球蛋白(HTIG)。隨著全球首款針對全新靶點，特異性結合破傷風毒素AB片段的重組抗破傷風毒素單克隆抗體新替妥®的問世，我國破傷風的防治有了更多的選擇。

作為全球首創重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥，新一代"破傷風針"——新替妥®，相較于傳統的"破傷風針"，具有諸多突破性亮點。

從安全性來說，臨床研究中，零血清病報告，安全性良好。無需皮試、無需留觀的特性，不僅將給藥流程從傳統"皮試+多次觀察+劑量調整"的復雜模式簡化為"一針即走"，更從根源上杜絕了因皮試假陰性用藥后發生過敏性休克甚至死亡的風險。

臨床研究表明，新替妥®在給藥后12小時95.4%的患者達到保護水平，快速起效，顯著高于HTIG組（53.2%）[1]，徹底顛覆傳統"破傷風針"的防治格局。與現有產品相比，新替妥®不僅在起效速度上大幅領先，樹立了行業新標桿，同時提供更持久的保護，避免短期內患者的二次感染風險。 

質量可控。新替妥®作為全球領先的基因重組技術單克隆抗體生物藥，確保了產品的高度均一性和穩定性。通過嚴格的全生命周期質量控制體系，實現了批間差異的卓越一致性，遠超同類產品平均水平。

穩定量產。新替妥®采用基因工程技術生產，突破性擺脫對"人血"和"馬血"作為原料的依賴。泰諾麥博已建成通過GMP認證的商業化生產基地，實現穩定量產，徹底解決傳統破傷風人免疫球蛋白"一針難求"的供應困境，為市場提供充足、可靠的用藥保障。

廣州醫科大學附屬第一醫院急診科學科帶頭人、國家重點全科醫師住培基地學科帶頭人梁子敬也是新替妥®III期臨床主要研究者。他介紹，新替妥®作為中國源頭創新的重組抗破傷風毒素單克隆抗體藥物，其III期臨床結果顯示其具有速效性（在12h內快速構建免疫屏障），優效性（持續數月提供高水平的抗破傷風中和抗體保護，抗體水平約為HTIG的5-7倍）、安全性（無需皮試、無過敏、無血源性疾病傳播風險）和可及性（高質高產，充分滿足臨床供應需求）。期待新替妥®上 市為全球破傷風的防治帶來更優方案，突破傳統局限。

新替妥®的研發成果 獲得了全球監管機構的高度認可。2022年3月，中國CDE將其納入突破性療法，同年8月，美國FDA也將其納入快速通道（Fast Track）。作為中國源頭創新的重組抗破傷風毒素單克隆抗體藥物，新替妥®的上市也將為全球破傷風的防治帶來新方案。

參考文獻： [1]新替妥®說明書，國家藥監局批準斯泰度塔單抗注射液上市. [2]非新生兒破傷風診療規范（2024年版）.國家衛生健康委辦公廳, 2024. [3]《破傷風》/王傳林主編.—北京：人民衛生出版社，2022.2 [4]MSF medical guidelines.