近日，微譜生物科技合作伙伴深圳市深研生物科技有限公司（以下簡稱“深研生物”）宣布，其自主研發的EuLV^?包裝細胞系（EuLV? Packaging Cell Line，簡稱EuLV? PCL）已成功獲得美國FDA生物制品審評與研究中心（CBER）的DMF備案（備案號：MF 31220）。微譜生物科技生物安全服務平臺為其提供了專業的細胞庫檢定服務。

這不僅標志著深研生物EuLV? PCL在基因與細胞治療（CGT）領域的技術實力和生產能力得到了國際機構的認可，同時也代表微譜生物科技的專業服務再次收獲了美國FDA的權威肯定。

—— 深研生物EuLV?系統成功獲得美國FDA的DMF備案

EuLV? PCL細胞系是深研生物基于穩定細胞系平臺開發的慢病毒載體生產系統的核心組成部分。該細胞系專為大規模生產高滴度、

高質量的慢病毒載體而設計，旨在滿足CGT領域對高效、穩定且符合GMP標準的病毒載體日益增長的需求。

-什么是DMF備案？

DMF（Drug Master File）是持有人提交給FDA的存檔文件，詳盡記錄了生產、加工、包裝及儲存過程中所使用的設施、操作流程或

所使用物質的保密細節信息。DMF有多種類別，其中Type II類適用于原料藥、中間產品、藥品生產用的材料、藥品等。持有人可通過

向FDA遞交DMF文檔而避免技術機密泄露的風險。同時，藥物申報者可通過引用DMF備案號來代替提供有關原料和輔料的具體信息，

從而節省申報時間和溝通成本，加快藥物的注冊審評進程。

-DMF備案對于細胞治療藥物審批及上市的積極意義

對于EuLV?的客戶來說，PCL生產細胞系的DMF（藥品主文件）成功通過FDA備案將會為客戶在藥物申報過程中帶來顯著的便利性和諸多優勢。具體而言：

客戶無需再單獨提供有關生產細胞系的詳盡技術信息，而是可以直接引用已備案的DMF編號。這一簡化措施不僅縮短了準備和提交申請的時間，還減少了因信息遺漏或錯誤而導致的反復補充材料的風險，從而極大地提高了申報效率。

降低了審查過程中的不確定性。由于DMF中的信息已經經過FDA嚴格審核并確認其準確性和合規性，這不僅增強了申報材料的權威性和可信度，還降低了審查過程中的不確定性和潛在風險，進一步加快了審批速度。此外，透明且規范的信息披露也提升了整個申報流程的專業性和透明度。

對于藥物研發管線而言，生產細胞系的DMF備案通過具有深遠意義。它確保了生產過程的一致性和穩定性，為后續臨床試驗和商業化生產奠定了堅實的基礎。高效、可靠的生產工藝是保障藥物質量的關鍵因素之一，這對臨床研究的成功率和最終上市產品的安全性及有效性至關重要。

聚焦生物安全研究，微譜生物科技一二期實驗室面積近8000㎡，已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等資質認可與認證。平臺

業務能力豐富，涵蓋細胞庫檢定、UPB放行、病毒清除驗證、復制型病毒檢測、菌種庫檢定、病毒庫檢定、細胞/病毒/菌種建庫以及

試劑盒產品等。

微譜生物科技一直以中外申報為標準，致力于為生物技術產品提供符合中國、美國、歐洲等市場藥品注冊申報所需的一體化生物質量

與安全解決方案，可有效助力藥品研發、申報注冊直至商業投產全流程，目前已擁有近500個成功項目經驗并獲得客戶的一致認可與好評。

此次助力深研生物DMF備案的成功取得，為深研生物國際化注入了強大動力。它意味著深研生物的技術和生產工藝已經獲得了國際權

威機構的認可，同時也代表微譜生物科技的專業服務再次收獲了美國FDA的權威肯定。未來，微譜生物科技將繼續助力更多中國醫藥

創新研發成果在全球領域盡快兌現商業價值，盡早惠及更多患者！