CDE重磅！《生物制品注冊受理審查指南（試行）》發布，助力生物制品注冊審評規范化

2025年2月9日，國家藥監局藥審中心發布了《生物制品注冊受理審查指南（試行）》的通告（2025年第15號）自2025年3月10日起施行。

圖源 | CDE官網

國家藥監局藥審中心關于發布《生物制品注冊受理審查指南(試行)》的通告

（2025年第15號）

發布日期：20250209

為進一步規范生物制品注冊受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《生物制品注冊受理審查指南（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自2025年3月10日起施行。

特此通告。

附件：生物制品注冊受理審查指南（試行）

國家藥監局藥審中心

2025年2月9日

以下是部分附件：

圖源 | CDE官網