2月12日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫(yī)藥啟動了新型抗凝藥SHR-2004的首個III期臨床試驗。SHR-2004是一種靶向凝血因子XI（FXI）的人源化單克隆抗體，可選擇性結(jié)合FXI和凝血因子XIa（FXIa），阻礙凝血因子XIIa（FXIIa）對FXI的激活，從而阻斷內(nèi)源性凝血途徑的級聯(lián)反應(yīng)過程，發(fā)揮抗凝作用。臨床前研究顯示，SHR-2004可以延長活化部分凝血活酶時間（一種血液檢測方法，用于評估血液的凝血功能），抑制FXI活性。2023年12月，恒瑞醫(yī)藥在美國血液學(xué)（ASH）年會上公布了SHR-2004的I期健康人研究結(jié)果。結(jié)果顯示，SHR-2004靜脈給藥組的Tmax中位數(shù)為1.76-2.79h，皮下給藥組Tmax中位數(shù)為4.0-6.5天；SHR-2004靜脈給藥組的消除半衰期（t1/2）幾何均值為12.4-13.2天，皮下給藥組為11.7~12.0天。
本次啟動的III期研究是一項多中心、隨機、雙盲、陽性藥物對照臨床試驗（n=1167），旨在評估接受全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后的成人患者使用SHR-2004（皮下注射，120mg，用藥1次或靜脈輸注1次，90mg，用藥1次）或依諾肝素鈉（皮下注射，40mg，用藥12-14次）或安慰劑預(yù)防靜脈血栓栓塞癥（VTE）的有效性和安全性。研究的主要終點為VTE和全因死亡的發(fā)生率（有效性指標）以及符合大出血和臨床相關(guān)非大出血事件的復(fù)合終點發(fā)生率（安全性指標）。目前，全球尚無FXI/FXIa抑制劑上市，但已有abelacimab（諾華）、asundexian（拜耳）、milvexian（強生/BMS）、SHR-2004四款產(chǎn)品處于III期階段，其中asundexian和milvexian為小分子藥物。
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