2月9日，國家藥監局審評中心發布了《化學藥品注冊受理審查指南》和《生物制品注冊受理審查指南》，兩份文件均自2025年3月10日起施行！

化學藥品注冊受理審查指南

（2025年第14號）

該文件為化學藥品注冊申請提供了詳細的指南，明確了受理審查的流程、資料要求、審查要點以及受理決定的標準。適用于化學藥品注冊分類1類、2類、3類、4類、5.1類和5.2類的藥物臨床試驗申請和藥品上市許可申請。申請人需嚴格按照指南要求準備和提交申報資料，確保申報資料的完整性和合規性，以提高注冊申請的受理成功率。以下是對文件核心內容的詳細解讀：

一、適用范圍

• 化學藥品注冊分類：涵蓋化學藥品注冊分類1類（創新藥）、2類（改良型新藥）、3類（境內仿制藥）、4類（境外已上市境內未上市藥品）、5.1類（境外已上市藥品增加境內未批準適應癥）和5.2類（境外生產仿制藥）。

• 申請類型：適用于藥物臨床試驗申請和藥品上市許可申請。

二、受理部門

• 國家藥品監督管理局藥品審評中心：負責化學藥品注冊申請的受理和審查工作。

三、資料基本要求

• 申報資料格式：按照《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》格式整理，目錄及項目編號不能改變。若無相關信息或研究資料，需注明“不適用”并說明理由。

• 申請表整理：藥品注冊申請表、申報資料自查表等填寫需準確、完整、規范，不得手寫或涂改，需符合填表說明要求。

• 電子申報：申請人需通過國家藥品監督管理局政務服務門戶藥品業務應用系統填報申請表，并完成在線提交。申報資料需以電子通用技術文檔（eCTD）或電子申報資料形式提交，并對所有PDF文件使用電子簽章。

四、形式審查要點

（一）申報事項審查要點

• 藥物臨床試驗申請：藥物臨床試驗終止后需重新申請；臨床試驗申請獲準后三年內未開展的，需重新申請。

• 藥品上市許可申請：增加適應癥需重新申請；審評期間發生重大變更需撤回原申請并重新申報。

• 豁免條件：符合豁免藥物臨床試驗條件的，可直接提出藥品上市許可申請。

（二）溝通交流審查要點

• 附條件批準：申請人需與藥品審評中心溝通確認附條件批準上市的條件和上市后研究工作。

• 優先審評審批：申請人需在提出藥品上市許可申請前與藥品審評中心溝通交流，并在申請時提出優先審評審批申請。

（三）申請表審查要點

• 藥品注冊申請表：需規范填寫，填報信息與證明性文件一致。

• 藥品通用名稱：需使用國家藥品標準或藥品注冊標準收載的通用名稱。

• 注冊分類：需明確注冊分類，并在模塊一說明函中說明分類依據。

（四）申報資料審查要點

• 產品相關證明性文件：包括原料藥、藥用輔料及藥包材證明文件，專利信息及證明文件，麻醉藥品、精神藥品研制立項批復文件等。

• 申請人/生產企業證明性文件：包括申請人資質證明文件、生產企業資質證明文件等。

• 其他申報資料：如注冊分類及依據、臨床研究報告、藥品通用名稱核準申請等。

五、受理審查決定

• 受理：符合形式審查要求的，出具《受理通知書》和《繳費通知書》。

• 補正：申報資料不齊全或不符合法定形式的，出具《補正通知書》。

• 不予受理：不符合要求的，出具《不予受理通知書》，并說明理由。

六、其他提示

• 特殊藥品管理：麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品不得委托生產。

• 關聯審評審批：化學原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關聯審評審批要求。

• 境外生產藥品：境外生產藥品所提交的證明文件需符合相關規定。

七、附件

• 自查表：提供化學藥品注冊申報資料自查表，供申請人自查申報資料的完整性。

• 參考目錄：列出相關法律法規和文件，供申請人參考。

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生物制品注冊受理審查指南

2025年第15號

該文件為生物制品注冊申請提供了詳細的指南，明確了受理審查的流程、資料要求、審查要點以及受理決定的標準。文件適用于預防用生物制品、治療用生物制品以及按生物制品管理的體外診斷試劑的臨床試驗申請和藥品上市許可申請。申請人需嚴格按照指南要求準備和提交申報資料，確保申報資料的完整性和合規性，以提高注冊申請的受理成功率。以下是對文件核心內容的詳細解讀：

一、適用范圍

• 預防用生物制品：用于預防、控制疾病發生的疫苗類生物制品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。

• 治療用生物制品：用于治療疾病的生物制品，如抗體藥物、細胞治療產品等。

• 按生物制品管理的體外診斷試劑：用于體外診斷的試劑，按照生物制品管理。

二、受理部門

• 國家藥品監督管理局藥品審評中心：負責生物制品注冊申請的受理和審查工作。

三、資料基本要求

• 申報資料格式：按照《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》格式整理，目錄及項目編號不能改變。若無相關信息或研究資料，需注明“不適用”并說明理由。

• 申請表整理：藥品注冊申請表、申報資料自查表等填寫需準確、完整、規范，不得手寫或涂改，需符合填表說明要求。

• 電子申報：申請人需通過國家藥品監督管理局政務服務門戶藥品業務應用系統填報申請表，并完成在線提交。申報資料需以電子通用技術文檔（eCTD）或電子申報資料形式提交，并對所有PDF文件使用電子簽章。

四、形式審查要點

（一）申報事項審查要點

• 藥物臨床試驗申請：藥物臨床試驗終止后需重新申請；臨床試驗申請獲準后三年內未開展的，需重新申請。

• 藥品上市許可申請：增加適應癥需重新申請；審評期間發生重大變更需撤回原申請并重新申報。

（二）溝通交流審查要點

• 附條件批準：申請人需與藥品審評中心溝通確認附條件批準上市的條件和上市后研究工作。

• 優先審評審批：申請人需在提出藥品上市許可申請前與藥品審評中心溝通交流，并在申請時提出優先審評審批申請。

（三）申請表審查要點

• 藥品注冊申請表：需規范填寫，填報信息與證明性文件一致。

• 藥品通用名稱：需使用國家藥品標準或藥品注冊標準收載的通用名稱。

• 注冊分類：需明確注冊分類，并在模塊一說明函中說明分類依據。

（四）申報資料審查要點

• 產品相關證明性文件：包括藥用輔料及藥包材證明文件，專利信息及證明文件，對照藥來源證明文件等。

• 申請人/生產企業證明性文件：包括申請人資質證明文件、生產企業資質證明文件等。

• 其他申報資料：如注冊分類及依據、藥學申報資料、非臨床資料、臨床資料等。

五、受理審查決定

• 受理：符合形式審查要求的，出具《受理通知書》和《繳費通知書》。

• 補正：申報資料不齊全或不符合法定形式的，出具《補正通知書》。

• 不予受理：不符合要求的，出具《不予受理通知書》，并說明理由。

六、其他提示

• 特殊藥品管理：血液制品不得委托生產；境外生產的疫苗需提交符合世界衛生組織推薦的統一格式原件的證明文件。

• 關聯審評審批：化學原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關聯審評審批要求。

• 境外生產藥品：境外生產藥品所提交的證明文件需符合相關規定。

七、附件

• 自查表：提供生物制品注冊申報資料自查表，供申請人自查申報資料的完整性。

• 參考目錄：列出相關法律法規和文件，供申請人參考。

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