1月13日晚，先聲藥業官微發布公告稱，旗下抗腫瘤創新藥公司先聲再明宣布與艾伯維達成合作協議，艾伯維將獲得SIM0500的許可選擇性權益，支付首付款，以及最高10.55億美元的選擇性權益付款和里程碑付款，以及大中華區以外地區的銷售分成。
SIM0500是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體，由先聲再明通過其專有的T細胞銜接器多特異性抗體技術平臺開發。目前正在中美兩國開展針對復發或難治性多發性骨髓瘤（MM）的臨床I期研究。
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作為國內老牌BioPharma，手握先必新、恩度、艾拉莫德等現金流品種。實際上，先聲藥業的業績改善勢頭已現。2024年上半年，先聲藥業經調整歸屬于公司權益股東的利潤約人民幣5.38億元，較2023年同期約人民幣3.94億元增加約人民幣1.44億元，增幅約36.5%。而全年10億元的凈利潤目標，較2023年增長40%。回顧2024年，先聲藥業多款產品迎來關鍵催化，有望為2025年的業績保駕護航。第一，先必新舌下片與先必新組成序貫療法，銷售峰值有望達25億元。2024年12月2日，腦卒中創新藥先必新舌下片獲國家藥品監督管理局批準上市，用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。先必新舌下片III期臨床研究(TASTE-SL研究)的主要結果于2024年發表于《美國醫學會雜志·神經病學》，與安慰劑相比，先必新舌下片治療急性缺血性中風安全有效，治療后第90天功能良好結局的患者比例顯著高于安慰劑組（64.4%vs 54.7%；P=0.003）。鑒于公司核心品種先必新注射液銷售額已超過20億元，參考石藥集團恩必普，注射劑型主打院內，口服劑型專攻院外，互為協同，斬獲超70億元收入。先必新注射液及舌下片未來放量空間廣闊。第二，恩立妥（西妥昔單抗β）與科賽拉（曲拉西利）順利進入國家醫保目錄，2025年放量可期。作為首款國產EGFR靶向藥，恩立妥填補了結直腸癌的EGFR靶向抗體藥物國產品種的空白。盡管進口EGFR抗體治療結直腸癌的療效已有大量臨床數據驗證，但仍存在進口可及性無法保證、安全性有待改進等潛在問題。2023年，默克的西妥昔單抗（愛必妥）中國銷售額超20億元人民幣。恩立妥納入醫保后，可及性將大幅提升。科賽拉是同類首創機制（First-in-Class）的短效、可逆性細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑，在化療前給藥，可使骨髓造血干/祖細胞暫時阻滯在G1期，免受化療藥物的殺傷，讓化療減毒增效。曲拉西利于2022年獲國家藥監局批準上市，但近年來銷售表現不佳。核心原因在于與TPO、EPO、G-CSF等傳統藥物相比，科賽拉價格較高?？瀑惱{入國家醫保目錄后，有望通過獨特的作用機制，快速放量。如果傳統制藥業務為先聲藥業構筑了牢固的業績基礎，而創新業務——先聲再明則有望成為先聲藥業步入創新轉型爆發期的關鍵。先聲再明成立于2020年，是先聲藥業集團旗下專注抗腫瘤創新藥研發、生產和商業化的生物制藥公司。2024年2月24日，先聲藥業發布公告，子公司先聲再明完成9.7億元融資。此次融資投前估值75億元，投后估值84.7億元。國投招商領投8億元，中深新創投資1億元，杏澤資本投資5000萬元，中和資本投資2000萬元。作為中國醫藥健康領域最專業的私募股權管理機構之一，國投招商曾深度參與過科倫博泰、亞盛醫藥、聯影醫療和信達生物等企業的投資，可謂碩果累累。而布局先聲再明，顯然為先聲再明的產品管線所吸引。放眼先聲再明的管線，SIM0500（CD3/BCMA/GPRC5D）和SIM0505(CDH6-ADC）值得重點關注。SIM0500是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體，通過先聲再明自有的T細胞銜接器多特異性抗體技術平臺開發。該分子以低親和力高靶向激活的CD3抗體，與抗腫瘤相關抗體組合，形成特異性靶向腫瘤的T細胞激活藥物，具有多個抗體效應的協同作用。BCMA和GPRC5D與多發性骨髓瘤的發病關系密切，多款CAR-T與TCE與該靶點有關。值得一提的是，制藥巨頭強生作為多發性骨髓瘤的龍頭企業，對這一靶點組合也情有獨鐘。強生不但布局了多款CD3雙抗，如talquetamab（CD3×GPRC5D）和Teclistamab（CD3×GPRC5D），還探索了talquetamab（CD3×GPRC5D）聯合Teclistamab（CD3×GPRC5D）的效果，在一項名為RedirecTT-1的Ⅰ期研究中，就RP2D劑量，兩款雙抗聯用的ORR達92%（12/13），超過了talquetamab（ORR=73.6%）和Teclistamab（ORR=63%）單藥的效果。除了兩款雙抗聯用外，強生亦布局了JNJ-79635322（GPRC5D-BCMA-CD3），反映出強生對這一靶點組合的高度關注。作為全球臨床進展前三的GPRC5D-BCMA-CD3，SIM0500于2024年5月完成首例患者入組（FPI）。此外，2024年4月，SIM0500獲得美國食品藥品管理局(FDA)授予的快速通道資格，這將大幅提升SIM0500的臨床推進速度。SIM0505(CDH6-ADC)是一款CDH6 ADC，目前仍處于臨床前階段。CDH6靶點的關注度近年來逐漸提升，2023年，MSD引進第一三共的CDH6 ADC，raludotatug deruxtecan(R-DXd；DS-6000)。在2023年ESMO上，第一三共更新了R-DXd的Ⅰ期結果，50例先前接受過四線治療的宮頸癌患者ORR達46%，DCR達98%，mDoR達11.2個月，mPFS達7.9個月?？紤]到末線宮頸癌治療手段有限，CDH6 ADC有望填補這一空白市場。2025年1月，先聲再明宣布CDH6 ADC在中美兩國獲批臨床。先聲藥業傳統業務增速穩定，2024年經調整凈利潤增速有望超過40%；創新藥業務——先聲再明經過多年的積累，收獲期漸近，SIM0500（CD3/BCMA/GPRC5D）和SIM0505(CDH6-ADC）創新性強，此次攜手艾伯維更是證實了其創新實力。期待老牌制藥企業發新芽，再創輝煌，先聲奪人。
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