法規(guī)動(dòng)態(tài):

1月8日，國家醫(yī)保局關(guān)于對(duì)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》部分藥品信息進(jìn)行修正的公告。

新版國家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布后，我們接到部分從談判藥品轉(zhuǎn)為常規(guī)乙類藥品的反映。經(jīng)核查，多種微量元素注射液(Ⅲ)在2024年6月30日前仍為獨(dú)家藥品；阿伐替尼片因原研藥品地產(chǎn)化，增加了國內(nèi)持有人批文，應(yīng)視為獨(dú)家藥品。

根據(jù)相關(guān)規(guī)則，多種微量元素注射液(Ⅲ)和阿伐替尼片不符合轉(zhuǎn)入常規(guī)乙類條件，仍保留在談判藥品部分，其醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、備注等不變。現(xiàn)將修正后新版目錄正式公布。

1月9日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十九批）的通告（2025年第4號(hào)）。

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十九批）。

為進(jìn)一步規(guī)范化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥體外對(duì)比研究的技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥體外對(duì)比研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

為鼓勵(lì)新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《治療子宮內(nèi)膜癌新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

為進(jìn)一步推動(dòng)抗猴痘病毒藥物的研發(fā)，為該類藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗猴痘病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

為指導(dǎo)預(yù)防用猴痘疫苗非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，藥審中心組織制定了《預(yù)防用猴痘疫苗非臨床有效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

行業(yè)動(dòng)態(tài):