為了保障公眾用藥安全，各省（市）藥品監管部門和檢驗機構根據法律法規以及藥品抽驗計劃，對全省（市）藥品生產、經營和使用單位實施了質量抽驗，并公布結果報告。在3·15國際消費者權益日來臨之際，藥智網根據藥智藥品質量不合格公告數據庫及各省級藥監局官網相關資料，對2020年藥品質量不合格數據進行整理分析，形成《2020年藥品質量不合格數據年度報告》，歡迎參考閱讀，存在遺漏或不足的地方，請直接在公眾號留言。

2020年藥品質量不合格數據年度報告

(總篇)

目錄：

1.藥品質量不合格概況

2.藥品質量不合格企業Top20

3.藥品質量不合格品種Top10

4.藥品質量檢測不合格項目Top10

5.藥品質量不合格省份分布

6.假冒藥品分析

7.總結

1 藥品質量不合格概況

近3年來在國家相關部門的大力監督以及各個制藥相關企業的共同合作下，國內藥品質量情況得到了顯著的改善，2020年藥品質量不合格數量同比下降達到近三年來最高水平，在之前中藥一直屬于藥品質量的重災區，這一情況在2020年也得到了改善相比于2019年中藥材質量不合格數量減少近一半。相信隨著國家相關政策的繼續推行以及各制藥企業的努力下這一數字在未來將會越來越少。

《2020年藥品質量不合格數據年度報告》涉及的不合格藥品分為中成藥、化學藥、生物藥、中藥材（藥材及其飲片）四種類型，共1481批次，不合格總量同比下降39.94%（不排除由于疫情影響可能導致抽檢總量減少）。不合格藥品主要集中在中藥材、中成藥及化學藥。其中，中藥材不合格有1074批次，占比72.52%，同比下降42.78%；中成藥不合格227批次，占比15.33%，同比下降28.84%；化學藥不合格162批次，占比10.94%，同比下降35.2%。

2 藥品質量不合格企業TOP20

2020年藥品質量不合格企業居榜首的為安徽藥知源中藥飲片有限公司；其次是江西樟樹成方中藥飲片有限公司和亳州市華云中藥飲片有限公司，更多詳情可見下圖：

更多詳情可見下圖：

注：數據統計以批次為基準。（未包括假冒批次）

另，從近兩年的藥品質量不合格企業榜單來看，排在前位的一直以中藥材相關企業為主，更有部分企業年年上榜，11家企業連續兩年上榜。

3 藥品質量不合格品種Top10

從藥品品種類型看，2020年藥品質量不合格多已中藥材為主，前10名中中藥材8種，中成藥與化藥各有一種。

另據統計，中藥材不合格品種前10位中“前胡”以36批次占據榜首，“山藥”“五加皮”“白鮮皮”“淫羊藿”分列2至5名。

中成藥不合格品種排在前5位的藥品分別是“石斛夜光丸”“復方丹參片”“嬰兒健脾散”“六味地黃丸膠囊”“通便靈膠囊”“維C銀翹片”“元胡止痛片”，其中“石斛夜光丸”以16批次居成藥藥不合格榜首，不合格批次遠超其他中成藥品種。

化藥不合格品種排在前5名的分別是“注射用硫酸阿米卡星”“諾佛沙星膠囊”“注射用奧扎格雷鈉”“復方對乙酰氨基酚片”“氯霉素滴眼液”，這其中“注射用硫酸阿米卡星”與“諾佛沙星膠囊”不合格批次超過了10批次，值得引起注意。

相對中藥材、中成藥、化藥而言，生物藥不合格幾率非常低，2020年全國近1批次生物制品不合格，為“哈藥集團生物工程有限公司”生產的“重組人粒細胞刺激因子注射液”（抽檢來源為“上海中大腫瘤醫院”，由上海市藥品監督管理局“上海市藥品監督管理局2020年第4期藥品質量抽檢通告”發布）。

隨著醫藥改革的深入推進，國內制藥企業不斷創新轉型，生物醫藥成為醫藥產業創新領域，擁有巨大的市場藍海，目前國內生物創新藥、生物類似藥，特別是PD-1熱門靶點單抗成為追捧的對象。與此同時，生物藥不同于化藥，由于生物藥的大分子結構以及高要求的生產技術，每一批次藥品質量不能與化學藥品完全一致“copy”出來，保持一致不變，生物藥可能批與批次、瓶與瓶之前存在細微差別，企業能做的是通過高技術要求盡可能將細微差別縮小再縮小，故而生物藥的質量保證需更加受到重視，保障患者的用藥安全。

4 藥品質量檢測不合格項目Top10

從藥品質量檢測項目看，不合格項目Top10中，性狀、含量測定不合格問題最為突出，性狀不符合規定數量達567批次（占比37%），排名第一；含量測定不符合規定數量達331批次（占比21%），排名第二。（詳見下圖）

5 藥品質量不合格抽檢省份分布

從分布范圍看，不合格藥品（包括藥品和藥材，下同）遍布全國各個省份，其中湖北，山東2個省抽檢出不合格批次均在100批次以上，尤其是湖北，近200批次藥品不合格；其次，上海，江西，福建，江蘇，浙江，廣西六個省份抽檢出的不合格批次也較多，且多在70批次以上。此外，國家藥監局還抽檢出104批次藥品（包含藥材）不合格。各省不合格藥品數量分布如下：

6 假冒藥品分析

2020年假冒藥品總數量為175個批次，與2019年（341批假冒藥品）相比，生產假冒藥品的情況有所改善，但仍然存在。其中“安徽藥知源中藥飲片有限公司、亳州中強中藥飲片有限公司、安徽友信藥業有限公司”等企業被不法分子假冒的現象較為突出，而且“安徽藥知源中藥飲片有限公司”連續三年被假冒的藥品批次位列所有企業榜首（詳見下圖），假冒品種以中藥材為主。

假冒偽劣藥品的生產流通不僅影響原生產企業的聲譽、影響市場秩序，同時給患者的生命健康帶來嚴重威脅，筆者建議國家相關國家相關部門應增強打擊生產假冒藥品的力度，加強監督，凈化醫藥市場。

7 總結

通過對2020年藥品質量不合格數據的統計分析，可看出，國內藥品質量逐年向好發展，化藥與中成藥不合格數量相對于中藥（藥材，飲片）要少很多。

造成這一現象的原因有很多，這其中包括中藥本身的特殊性，使其在出廠時和出廠后產品的品控難以做到一致；同時中藥相關生產企業對于質量把控不嚴格，對產品質量的認識不足，導致中藥一直是質量不合格的重災區；不僅如此，中藥市場上還充斥著大量的假冒產品，擾亂市場秩序.....但總體而言，國內藥品質量在國家的嚴格要求下，得到了更好的保障。

最后值得注意的是，希望11家連續兩年上榜藥品質量不合格的企業能引起重視，加強產品的質量管控共同凈化國內藥品市場，質量安全，生命健康才安全；自覺踐行“藥品質量是制藥企業的生命”責任意識，同時希望國家相關部門加大監督管控力度。，

藥品質量直接關系著人民群眾的身體健康和生命安全，是國家重視的民生問題。而中藥材作為我國潛力巨大的經濟資源、是具有原創優勢的科技資源、優秀的文化資源和重要的生態資源，其質量的提高是必要的、必須的，也是有路可循的。只要我們努力去改進和完善，相信藥品質量必會有很大的改善。

溫馨提示：藥智網將陸續推出藥品質量不合格專題分析報告化藥篇、中成藥篇、中藥材篇，敬請關注~

免責聲明：統計數據僅來自各省藥監局官網。本報告已剔除藥監局標記的假冒藥以及重復數據，但仍可能存在未被相關部門發現的假冒藥品。因官網數據不斷更新，統計結果會有微小偏差，僅供參考。

附：藥品安全消費提示

（1）食品藥品監管管理局提醒消費者在合法正規的醫療機構、藥店等購買藥品并索取保存相關憑證；購買藥品時要注意查看外包裝的相關標識，如生產日期、有效期、生產企業、批準文號等是否齊全，是否在有效期內；必要時，可登陸相關網站查詢核實藥品注冊相關信息；購買藥品后要按說明書標明的貯藏條件保存藥品，并按醫囑或用法用量服用藥品，特別注意說明書上的不良反應、禁忌、注意事項等內容。

（2）藥品信息查詢途徑：

原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）網站

國家藥品監督管理局（NMPA）網站

藥智數據相關網站

不合格項名詞解釋：

注：

藥品質量檢測不合格項目Top10主要包括：性狀、含量測定、鑒別、灰分、裝量差異、水分、有關物質、浸出物、溶出度、微生物限度。

（1）性狀：記載藥品的外觀、質地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數等。

（2）含量測定：是指藥品中包含的國家標準規定的有效成分的數量。含量測定是判定藥品是否符合標準規定的主要指標，含量不符合規定會直接影響藥品的質量和功效。

（3）鑒別：包括經驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。

（4）灰分：包括總灰分和定酸不溶性灰分，主要測定藥材的無機物殘留量。

（5）裝量差異：是藥品制劑的均勻性檢測指標之一，常見于膠囊、粉針等劑型，主要檢查數個最小單位藥品的重量均勻度是否在標準規定的誤差范圍內。裝量差異是判定藥品是否符合標準規定的手段之一。

（6）水分：是指藥品中的水分含量。水分檢查主要是檢測藥品中水分含量是否符合標準規定。水分項目不符合規定，可能會影響藥品的質量和功效。

（7）有關物質：是指在特定藥物的生產和貯藏過程中引入的雜質。

（8）浸出物：用水、乙醇或其它適宜溶劑，有針對性地對藥材及制劑中可溶性物質進行測定。

（9）溶出度：是指藥物從片劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。

（10）微生物限度：檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。