上海2025年1月9日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代號：9MW2821）再度被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種公示名單，適應癥為聯合 PD-1 單抗用于治療既往未經系統治療的、不可手術切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。截至目前，40 例接受聯合治療的尿路上皮癌一線可腫評受試者中，客觀緩解率（ORR）為 87.5%，經確認的 ORR 為 80%，疾病控制率（DCR）為 92.5%，中位無進展生存期（PFS）和緩解持續時間（DOR）尚未達到。

9MW2821 聯合 PD-1 單抗治療尿路上皮癌目前處于 III 期臨床階段。相較于國內外已獲批上市的同靶點藥物與 PD-1 單抗的聯合療法，9MW2821與 PD-1 單抗的聯合療法在客觀緩解率方面取得了較大提升。此前，9MW2821 單藥已被 CDE 納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

突破性治療品種的認定旨在加快嚴重疾病新藥的開發進程，獲納入的新藥在早期臨床試驗中已顯示出與現有療法相比的顯著療效或安全性優勢。對于被納入突破性療法清單的新藥，CDE 將優先分配資源處理溝通交流、提供指導促進藥物開發，具有加速臨床開發進度、上市審評審批速度的雙重作用。

關于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 16 個品種處于不同階段，包括 12 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。

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