2025開年，醫藥行業迎來政策利好，國務院辦公廳重磅印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱“意見”） ，明確提出5方面24條改革舉措，旨在推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械的需求。
我國作為人口大國，對藥品的需求量龐大，長期以來仿制藥都是保障民眾用藥的關鍵一環?！?22核查”拉開藥政監管改革的序幕后，我國大力推進“仿制藥一致性評價”工作，在提升藥品質量、滿足人民用藥需求方面取得的成績有目共睹。隨著改革的深入，《意見》的出臺備受矚目，為仿制藥研發帶來了哪些發展機遇和挑戰？
《意見》提出要完善藥品醫療器械知識產權保護相關制度。對符合條件的首個化學仿制藥給予一定的市場獨占期。通過市場獨占權，醫藥企業可以獲得基于市場價值的合理回報，將有效鼓勵企業加大研發創新力度，填補國內治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。都正生物擅長高難度、復雜制劑的臨床研究，目前已助力25個品種取得全國首仿。丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片的基線水平研究不充分，都正生物自主開展中國人群的基線研究，為該品種的臨床研究提供了科學的評價標準和解決方案。
替普瑞酮膠囊長期依賴進口原研產品，在空腹BE研究國內沒有成功案例的情況下，都正生物通過合理的方案設計和檢測方法，克服重重困難，在3個月內完成整個項目，出組至資料交付僅耗時36天。為應對產品創新、技術創新和業態創新給藥品醫療器械監管帶來的新挑戰，《意見》要求加強對委托研發、受托生產和上市后變更的監管，支持信息化水平高、質量保證和風險防控能力強的企業接受委托。都正生物從成立之初，就將信息化建設納入頂層設計，在打造“一站式”臨床研究服務平臺的道路上，自主研發智慧實驗室平臺（ILP）和智慧臨床研究平臺（ICP），打破國際壟斷，用技術為誠信背書，所有操作過程都能留下痕跡，所有數據都不可篡改，保證數據合規、真實、準確、完整、可溯源，滿足遠程核查與監管要求。智慧實驗室平臺（ILP）將實驗室管理流程與信息技術相結合，為藥學研究、生物分析、生物樣本管理、電子實驗記錄等提供數字化生態體系，實現了實驗室無紙化。
智慧臨床研究平臺（ICP）受試者查重、CTMS、倫理審查、I期數據采集、EDC、藥房管理等完整過程，實現臨床試驗所有信息化需求。
在“一站式”平臺與信息化技術加持下，都正生物實現了臨床研究效率提升與質量保障，核查通過率100%。
仿制藥研發的目標是雖然復制原研藥，但在技術革新和劑型拓展方面仍有很大發展空間?！兑庖姟分赋?，要將仿制藥質量和療效一致性評價逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。
在外用制劑的臨床研究領域，都正生物擁有豐富的項目經驗，洛索洛芬鈉貼片/凝膠貼膏、羅替高汀透皮貼片雙氯芬酸二乙胺乳膠劑等均已成功等效，在外用制劑的臨床方案設計和試驗執行層面可提供成熟專業的服務，可助力申辦方完成高質、高效的醫藥研發工作。我國醫藥創新已步入發展關鍵期，政策利好進一步向創新藥傾斜的同時，也更加注重對仿制藥從研發至生產全流程的質量監管，企業需要不斷提升自身的研發能力和技術水平，積極應對市場變化，以更優質的產品滿足用藥需求。
