★1、國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見。

★2、國務院辦公廳關于嚴格規范涉企行政檢查的意見。

★3、國務院關于同意繼續在中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區暫時調整適用有關行政法規規定的批復。

★4、國家衛生健康委、國家發展改革委、教育部、科技部、公安部、民政部、財政部、人力資源社會保障部、交通運輸部、廣電總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局、國家藥監局、中國殘疾人聯合會關于聯合印發《應對老年期癡呆國家行動計劃（2024-2030年）》的通知。

★5、國家發展改革委、國家數據局、教育部、財政部、金融監管總局、中國證監 會關于促進數據產業高質量發展的指導意見(發改數據〔2024〕1836號)。

★6、國家發展改革委關于推廣借鑒上海浦東新區、深圳、廈門綜合改革試點創新舉措和典型經驗的通知。

★7、工業和信息化部辦公廳、市場監管總局辦公廳關于公布2024年度智能制造系統解決方案“揭榜掛帥”項目名單的通知。

★8、工業和信息化部、國家衛生健康委員會、信息通信發展司、規劃發展與信息化司5G+醫療健康應用試點全國優秀項目和通過驗收項目名單公示。

★9、工業和信息化部辦公廳、國家發展改革委辦公廳、國家能源局綜合司關于印發《加快工業領域清潔低碳氫應用實施方案》的通知。

★10、工業和信息化部科技司公開征求《人工智能訓練服務器整機及集群系列標準》等104項團體標準應用推廣典型案例的意見。

★11、國家衛生健康委辦公廳、科技部辦公廳、國家中醫藥局綜合司、國家疾控局綜合司、中國科協辦公廳關于公布健康知識普及行動—2024年新時代健康科普作品征集大賽優秀及入圍作品名單的通知。

★12、市場監管總局關于將工業產品生產許可證獲證企業年度自查報告納入市場監管企業年報 “多報合一”相關事項的公告。

★13、國家標準委國家標準技術審評中心關于印發《國家標準技術評估專家管理辦法（試行）》的通知。

★14、科技部科技人才與科學普及司關于公示2024年全國優秀科普圖書作品名單的通知。

★15、科技部國際合作司關于舉辦第三屆中國—東盟創新創業大賽的通知。

★16、科技部辦公廳 中國科學院辦公廳關于公布第七屆全國科學實驗展演匯演活動獲獎名單的通知。

★17、市場監管總局 國家知識產權局關于印發《商標行政執法證據規定》的通知。

★18、國家衛生健康委辦公廳關于印發體重管理指導原則（2024年版）的通知。

★19、國家衛生健康委辦公廳關于印發《腦血管病防治指南（2024年版）》的通知。

★20、專利糾紛行政裁決和調解辦法（局令第81號）。

★21、國家知識產權局行政復議規程（局令第82號）。

★22、國家知識產權局規章制定程序規定（局令第83號）。

★23、國家知識產權局 國家統計局關于2023年全國專利密集型產業增加值數據的公告（第613號）。

★24、國家知識產權局關于修訂七張專利申請請求類表格的通知。

★25、國家知識產權局辦公室關于在香港特區啟動第二期第二批技術與創新支持中心（TISC）籌建工作的通知。

★26、國家組織藥品聯合采購辦公室關于公布全國藥品集中采購（GY-YD2024-2）中選結果的通知。

★27、國家發展改革委辦公廳關于印發中央預算內投資資金申請報告編寫和批復格式文本的通知。

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國家藥監局及直屬單位藥品相關數據12月30日-1月4日

國家藥監局及直屬單位藥品相關數據信息一周集錦

☆一、NMPA（國家藥品監督管理局）政策文件發布征求新聞類：

★1、國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見

★2、國家藥監局關于發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告（2025年第1號）

★3、國家藥監局關于注銷天津市藥品檢驗所（藥物安全評價監測中心）等15家機構GLP認證的公告

★4、國家藥監局通報四起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第八批）

★5、國家藥監局關于注銷顛茄磺芐啶片藥品注冊證書的公告（2025年第2號）

★6、國家藥監局關于注銷空氣壓力治療儀等3個醫療器械注冊證書的公告（2024年第154號）

★7、國家藥監局召開年輕干部教育引領推進會暨2024年度“根在基層”調研交流座談會

★8、醫療器械網絡銷售合規治理年度總結報告會在京召開

☆二、NMPA（國家藥品監督管理局）信息公示類

▲1、上市批準信息公示：

△新藥上市批準信息公示：國家藥監局批準注射用佐妥昔單抗上市、國家藥監局批準塔戈利單抗注射液上市、國家藥監局附條件批準艾米邁托賽注射液上市、國家藥監局批準中藥創新藥小兒黃金止咳顆粒上市

△新醫療器械上市批準信息公示：本周無。

△其他上市信息公示：本周無。

▲2、仿制藥參比制劑目錄發布信息：本周無新增，共計發布仿制藥參比制劑目錄八十七批、調出參比制劑目錄品種清單一批。

▲3、說明書修訂信息：

△國家藥監局關于枸櫞酸鉍鉀顆粒處方藥轉換為非處方藥的公告（2024年第155號）

▲4、藥品批準證明文件送達信息發布：

△2025年1月2日

▲5、藥品通知件送達信息發布：

△2024年12月31日

△2025年1月2日

△2025年1月3日

▲6、中藥品種保護信息公示：本周無。

▲7、藥品注冊證書注銷、暫停進口信息：本周無。

▲8、補充檢驗方法信息：本周無。

▲9、藥品—常見問題列表：本周無新增，共計發布122條

☆三、CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）藥品技術指導原則、指南發布類征求新聞類：

◆1、國家藥監局藥審中心關于發布《肽類藥物臨床藥理學研究技術指導原則》和《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則》的通告（2024年第55號）

◆2、國家藥監局藥審中心關于發布《評價胰島素類藥物藥代和藥效動力學的正葡萄糖鉗夾試驗指導原則》的通告（2024年第56號）

◆3、國家藥監局藥審中心關于發布《腺相關病毒載體基因治療產品非臨床研究技術指導原則》的通告（2024年第57號）

◆4、國家藥監局藥審中心關于發布《嵌合抗原受體T細胞治療血液淋巴系統惡性腫瘤臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2024年第58號）

◆5、國家藥監局藥審中心關于發布《預防用猴痘疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2024年第59號）

◆6、國家藥監局藥審中心關于發布《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2024年第60號）

◆7、關于公開征求《簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批申報資料及技術要求（征求意見稿）》意見的通知

◆8、關于藥審云課堂平臺上線試運行的通知

◆9、2025年第一期藥審云課堂培訓報名通知

◆10、關于將ALXN2350注射液納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作計劃（“關愛計劃”）》試點項目的通知

☆四、CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）新承辦信息公示類：

■1、境內企業新藥申報承辦情況統計：

■2、進口申報承辦情況統計：

■3、境內企業仿制藥申報承辦情況統計：

■4、化藥一致性評價申報承辦情況統計：

□（1）國內未改變處方工藝的一致性評價申請或提出免于參加一致性評價的申請：本周無。

□（2）進口未改變處方工藝的一致性評價申請或提出免于參加一致性評價的申請：本周無。

□（3）國內改變處方工藝的一致性評價：

□（4）進口改變處方工藝的一致性評價：

■5、原料藥登記信息公示：

■6、藥用輔料登記信息公示：

■7、藥包材登記信息公示：

☆五、CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）信息公示類：

●1、臨床試驗默示許可：新增66條，共計16075條

●2、優先審評公示

○（1）擬優先審評品種公示：本周無。

○（2）納入優先審評品種：本周無。

○（3）異議論證結果查詢：本周無。

●3、突破性治療公示

○（1）擬突破性治療品種公示：瑞基奧侖賽注射液

○（2）納入突破性治療品種：注射用BL-B01D1、SYS6010

○（3）異議論證結果查詢：本周無。

●4、《化學仿制藥參比制劑目錄》的公示：本周新增第九十批，公示期限：2025年01月02日～2025年01月15日（10個工作日），公示共計九十批。

○（1）附件1：化學仿制藥尚未發布參比制劑目錄（第九十批）（征求意見稿）

○（2）附件2：已發布化學仿制藥參比制劑增補目錄（征求意見稿）

○（3）附件3：未通過審議品種目錄

●5、共性問題：

○（1）受理共性問題：本周新增1條，發布共計86條

○（2）常見一般性技術問題：本周新增2條，發布共計237條，重復發布22條

○（3）化學仿制藥共性問題：本周無新增，發布共計31條

●6、仿制藥質量和療效一致性評價百問百答：本周無新增，共計3期41個問答

●7、eCTD專欄 ＞＞ 常見問答：本周無新增，共計15條

●8、上市藥品信息：本周無新增，信息公示共計1474條

●9、附條件批準品種：本周新增2條，公示共計106條

●10、優先審評審批的兒童用藥批準信息清單：本周無新增，信息公示共計70條

☆六、CMDE（國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心）發布公示信息：

§1、關于舉辦第十四期“器審云課堂”線下輔導班的通知

§2、關于注冊申請表中體外診斷試劑分類編碼調整的有關事項通告（2024年第33號）

☆七、NMPAIC（國家藥品監督管理局信息中心）發布公示信息：本周無。

☆八、CFDI（國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心）發布公示信息：

∮1、關于發布省級醫療器械檢查機構質量管理體系基本要求（試行）的通告

∮2、關于公開征求《醫療器械真實世界研究檢查要點（試行）（征求意見稿）》意見的通知

∮3、關于公開征求《粉液雙室袋產品檢查指南(征求意見稿)》意見的通知

∮4、關于公開征求《碳離子/質子治療系統檢查要點（征求意見稿）》意見的通知

∮5、關于查收異丙托溴銨《境外檢查結果告知書》的通知

∮6、核查中心在京組織召開省級醫療器械檢查機構座談會

☆九、CHP（國家藥典委員會）發布公示信息：

¤1、關于征求藥品包裝用預灌封注射器和筆式注射器用卡氏瓶系統2個指導原則標準草案意見的函

¤2、關于發布《國家藥用輔料標準編寫細則（2025年版）》的通知

¤3、標準公示

☆十、NIFDC（中國食品藥品檢定研究院）發布公示信息：

※ 中檢院組織召開第二屆人工智能醫療器械標準化技術歸口單位成立大會暨第一次全體工作會議

☆十一、CDR-ADR（國家藥品監督管理局藥品評價中心-國家藥品不良反應監測中心）發布公示信息：本周無。

☆十二、CFE-SAMR（國家市場監督管理總局食品審評中心（國家中藥品種保護審評委員會））發布公示信息：本周無。

☆十三、CNCSDR（中國藥品監督管理研究會）發布公示信息：

◎1、課題系列報道 ▏2024年度研究會立項課題結題會：《國內外上市藥品貯藏條件、實施現況及監管對比與借鑒研究》、《醫療器械法律制度專題研究》、《疫苗及血液制品生產質量信息化系統標準研究》

◎2、仿制藥專委會第六次雙月主題沙龍活動在京舉行

☆十四、CCFDIE（中國食品藥品國際交流中心）發布公示信息：

￡ 第四屆中國生物制品質量控制大會在天津成功舉辦

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