根據國際糖尿病聯盟（IDF）發布的2023年《糖尿病與腎病報告》指出：糖尿病是導致慢性腎?。–KD）的主要原因之一，約30%~40%的糖尿病患者最終會發展成為慢性腎??！

糖尿病腎病的臨床特征為早期持續性的蛋白尿（需排除其他原因引起的尿蛋白增高），一般沒有明顯癥狀，部分患者可表現為尿里泡沫多，逐漸出現腎功能損害、高血壓、水腫，最后病情進展至晚期，出現嚴重腎功能衰竭、尿毒癥，需透析治療，是糖尿病患者的主要死亡原因之一。

非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，通過直接抑制MR過度激活介導抗炎抗纖維化作用，直接管理CKD。非奈利酮III期臨床FIGARO-DKD研究表明，非奈利酮降低了1-4期與2型糖尿病相關的慢性腎臟病患者的心血管事件風險。目前，該藥物已獲得國內外多項權威指南推薦，主要用于與2型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者(腎小球濾過率估計值[eGFR]≥24至75Ml/min/1.73m2,伴白蛋白尿)，可降低eGFR持續下降、終末期腎病的風險。

非奈利酮片原研企業為拜耳，最早于2021年7月獲得美國FDA批準上市；2021年12月獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會 (CHMP)推薦批準上市；2022年6月在國內獲批上市。

非奈利酮片自上市后，其市場規模迅速擴大，2023年銷售額達到2.87億美元，同比增長152%。這一強勁的市場表現反映了非奈利酮在改善患者預后、填補治療空白方面的巨大潛力。

米內網數據顯示，非奈利酮片獲批后在中國三大終端六大市場銷售額快速攀升，2024年上半年同比增長319.99%，銷售額已超過2023年全年。

近年中國三大終端六大市場非奈利酮片季度銷售情況（單位：萬元）

目前，非奈利酮片在國內僅有拜耳擁有生產批文。根據米內網數據，已有5家企業的非奈利酮片以仿制4類報產在審，其中4家企業均在2024年下半年報產，分別為湖南慧澤生物醫藥、天地恒一制藥、湖南明瑞制藥、山東朗諾制藥。