美國舊金山和中國蘇州2025年1月2日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801）（以下簡稱"信達生物"），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、心血管及代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日宣布與羅氏（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）達成全球獨家合作與許可協議，以推進IBI3009，一款靶向Delta樣配體3（DLL3）的新一代抗體偶聯藥物（ADC）候選產品的開發，旨在為晚期小細胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治療選擇。IBI3009已在澳大利亞、中國和美國獲得臨床申請（IND）批準，并于2024年12月完成I期臨床研究首例患者給藥。

IBI3009：潛在同類最佳的DLL3 ADC 候選藥物

IBI3009特異性靶向DLL3，一種在正常組織中低表達、但在特定癌種尤其是SCLC和其他神經內分泌腫瘤中顯著過度表達的抗原。作為潛在同類最佳和開發進度領先的靶向DLL3 ADC之一，IBI3009基于信達生物專有的新型拓撲異構酶I抑制劑（TOPO1i）平臺設計開發。IBI3009在多個腫瘤負荷小鼠模型（尤其在化療耐藥腫瘤類型）中展現出了令人鼓舞的抗腫瘤活性，并具有良好的安全性特征。

信達生物首席商務官張蘇華博士表示："我們很高興能夠再次與全球腫瘤制藥領導者羅氏達成戰略合作，以推進我們潛在同類最佳的DLL3 ADC候選藥物的開發。我們期待通過結合信達生物的創新技術與羅氏的科學洞見和全球研發實力，共同推進高質量創新藥物的可及性，讓更多的全球患者盡早受益。"

羅氏集團全球企業業務發展負責人Boris L. Zaïtra 表示："我們很高興與信達生物達成合作伙伴關系，共同推進這款治療小細胞肺癌的創新在研療法。此次合作依托于羅氏在ADC領域的持續創新和深厚積累，旨在為實體腫瘤患者提供變革性的治療藥物，滿足患者的未盡之需。"

根據協議，信達生物授予羅氏IBI3009的全球開發、生產和商業化的獨家權益。雙方將共同負責該ADC候選藥物的早期開發，后續臨床開發將由羅氏負責。信達生物將獲得8000萬美金的首付款，和最高達10億美金的開發和商業化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度式銷售提成。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有13個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和乙二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®）。目前，同時還有4個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發

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